BioXcel Therapeutics, Inc. gab weitere Details zum geplanten Design der Phase-3-Studie SERENITY At-Home bekannt, in der BXCL501, die firmeneigene, oral auflösbare Filmformulierung von Dexmedetomidin, als potenzielle Akutbehandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit bipolaren Störungen oder Schizophrenie im häuslichen Umfeld untersucht wird. Der Plan des Unternehmens, diese Studie mit einer Dosis von 120 mcg durchzuführen, basiert auf dem Feedback der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die kürzlich das Protokoll der Behörde von der Sitzung des Typs C am 6. März 2024 erhalten hat. Zusammenfassung des Designs der Phase-3-Studie SERENITY At-Home: Die Phase-3-Studie SERENITY At-Home ist als doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer 120 mcg-Dosis von BXCL501 über einen Zeitraum von 12 Wochen zu untersuchen.

In die ambulante Studie sollen insgesamt etwa 200 Patienten mit Unruhezuständen im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung oder Schizophrenie aufgenommen werden. Die Patienten werden sich 120 mcg BXCL501 oder Placebo selbst verabreichen, wenn während des Studienzeitraums Erregungsepisoden auftreten. Das primäre Ziel ist die Sicherheit mit Wirksamkeitsmessungen als explorative Endpunkte, um den Einsatz im ambulanten Bereich zu bewerten.

Darüber hinaus plant das Unternehmen, etwa 30 Patienten in eine separate Studie einzuschließen, um die Korrelation zwischen der von Patienten oder Informanten berichteten Wirksamkeit und der von geschulten Beurteilern berichteten Wirksamkeit anhand der Messungen der Positiven und Negativen Syndromskala - Erregungskomponente (PEC) zu untersuchen.