Bright Minds Biosciences Inc. gab ein Update zu seinen klinischen Programmen, den erwarteten Meilensteinen und den strategischen Prioritäten für die Weiterentwicklung seiner Entwicklungspipeline innovativer Behandlungen zur Heilung des zentralen Nervensystems (ZNS) und des Gehirns durch die Regulation von Serotonin. Ein hochselektiver und potenter 5-HT2C-Agonist ist in die erste klinische Phase-I-Studie am Menschen eingetreten. Die Studie wird in Adelaide, Australien, von CMAX Clinical Research durchgeführt, einem Zentrum für klinische Studien, das sich auf eine Reihe von Frühphasenstudien und First-in-Human-Studien spezialisiert hat.

Es handelt sich um eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und des Nahrungsmitteleffekts bei gesunden Freiwilligen. Teil 1 - aufsteigende Einzeldosis - abgeschlossen - 4 Kohorten (6 Arzneimittel und 2 Placebo) - Einzeldosis (orale Lösung) - Erreichen der geplanten Höchstdosis, die sich den präklinischen Expositionsgrenzen annähert - Gute Verträglichkeit mit vorhersehbarer PK - Häufigstes unerwünschtes Ereignis waren orale Parästhesien durch die flüssige Formulierung - Teil 2 - Nahrungsmitteleffekt u abgeschlossen - 12 Probanden - Crossover mit und ohne Frühstück - Gut verträglich mit und ohne Nahrung - Der Einfluss der Nahrung auf den BMB-101-Spiegel war relativ gering, so dass BMB-101 ohne Fasten verabreicht werden kann. Teil 3 - mehrfach aufsteigende Dosis u Kohorte 1 abgeschlossen - 4 Kohorten (6 Wirkstoff und 2 Placebo) u zweimal tägliche Verabreichung über 7 Tage nach den Mahlzeiten - Studie (mit Ergebnissen) wird im zweiten Quartal 2023 abgeschlossen Good Manufacturing Practices (GMP) Produktion für BMB-101 Wirkstoff und Arzneimittel abgeschlossen.

Ein hochselektiver 5-HT2A-Agonist, führender Kandidat innerhalb des psychedelischen Programms - Voraussichtlich Ende 2023 Beginn der ersten Studie am Menschen - Dosisfindungsstudie abgeschlossen - Bereit für das Toxikologieprogramm nach der Guten Laborpraxis (GLP).