CanSino Biologics Inc. gab bekannt, dass der von dem Unternehmen entwickelte 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (CRM197, TT-Vektor) (der "PCV13i") vor kurzem den Abschlussbericht der klinischen Phase III-Studie erhalten hat. SeinPCV13i verwendet eine kovalente Kombination von Polysaccharid-Antigenen und Trägerproteinen. Nach der Bindung der Polysaccharid-Antigene an die Trägerproteine kann das Polysaccharid in T-Zellen-abhängige Antigene umgewandelt werden, was nicht nur ein hohes Maß an spezifischen Antikörpern bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren induziert, sondern auch B-Gedächtniszellen zur Bildung eines Immungedächtnisses erzeugt.

Gleichzeitig verwendet das Unternehmen die Doppelvektortechnologie, die bei Koinjektionen mit anderen Impfstoffen die Immunsuppression auf die Immunogenität reduzieren kann. Was die Produktionstechnologie anbelangt, so hat das Unternehmen einen sichereren Produktionsprozess mit einem tierfreien Kulturmedium als Fermentationsmedium eingeführt, wodurch die Risiken durch von Tieren stammende biologische Faktoren reduziert und die toxischen Rückstände des traditionellen Reinigungsprozesses durch die Phenolmethode vermieden werden. Der Abschlussbericht der klinischen Phase-III-Studie mit PCV13i zeigt, dass PCV13i ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil aufweist und dass die klinische Studie auf der Grundlage der bisher vorliegenden Daten in der Zielpopulation ihr vorgegebenes klinisches Ergebnis erreicht hat.

Der Abschlussbericht der klinischen Studie zeigt, dass PCV13i die notwendigen Voraussetzungen für die Einreichung des Zulassungsantrags bei der National Medical Products Administration (NMPA) erfüllt. Danach wird es den Verfahren der technischen Bewertung, der Inspektion der klinischen Studie vor Ort und der Inspektion der Produktionsstätte unterzogen und erst nach Erhalt der NDA-Zulassung und der Genehmigung zur Freigabe der Charge vermarktet.