Chemomab Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) CM-101 den Fast-Track-Status für die Behandlung erwachsener Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) erteilt hat, einer fibrotischen Lebererkrankung, die zu Lebertransplantation, Krebs und frühem Tod führen kann. Fast Track ist ein Verfahren, das von der FDA entwickelt wurde, um die Entwicklung neuer Therapien zu erleichtern und zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zu decken. Programme mit Fast-Track-Status können von einer frühen und häufigeren Interaktion mit der FDA während des klinischen Entwicklungsprozesses profitieren.

Therapeutische Kandidaten mit Fast-Track-Status können auch für eine vorrangige Prüfung und eine beschleunigte Zulassung in Frage kommen, wenn sie durch klinische Daten unterstützt werden. Es gibt keine von der FDA zugelassene Behandlung für PSC. CM-101 ist der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der das lösliche Protein CCL24 neutralisiert, das in präklinischen und klinischen Studien mit wichtigen Signalwegen in Verbindung gebracht wurde, die der Pathophysiologie der PSC zugrunde liegen.

Die duale entzündungshemmende und antifibrotische Aktivität von CM-101, die darauf abzielt, den Teufelskreis zu durchbrechen, der diese Stoffwechselwege antreibt, hat in präklinischen und frühen klinischen Studien zu PSC-bezogenen Prozessen das Potenzial für eine krankheitsmodifizierende Wirkung gezeigt. Die Phase-2-Studie SPRING von Chemomab (NCT04595825) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von CM-101 bei PSC-Patienten untersucht. Im Rahmen der Studie wird auch eine breite Palette relevanter Biomarker und physiologischer Parameter gemessen.

Die Patientenrekrutierung für die Studie nähert sich dem Abschluss und Chemomab rechnet damit, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erste Ergebnisse zu veröffentlichen.