CinCor Pharma, Inc. gab die Topline-Ergebnisse und den Abschluss der Phase-2-Studie HALO bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die bis zu zwei Blutdruckmedikamente in der maximal verträglichen Dosierung einnehmen, untersucht wurde. Baxdrostat ist ein einmal täglich zu verabreichender, hochselektiver Aldosteron-Synthase-Hemmer, der möglicherweise der erste seiner Klasse ist. HALO erreichte zwar keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt, der die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in der Intention-to-treat-Population (ITT) (n = 249) bewertet, aber eine vorab spezifizierte Untergruppenanalyse von nicht-hispanischen Patienten (47%, 116/249), die etwa 81-89% der Hypertonie-Population in den Vereinigten Staaten repräsentieren, zeigte eine Placebo-bereinigte Senkung des SBP um 12,6 mmHg (nominaler p-Wert = 0,001) bei der 2 mg-Dosis.

Das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von Baxdrostat stimmten mit den zuvor berichteten Phase-2-Daten von BrigHtn bei resistenter Hypertonie überein. HALO erreichte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Veränderung des mittleren sitzenden Blutdrucks im Vergleich zu Placebo in der ITT-Population nicht. Allerdings wurde eine statistisch signifikante Senkung des Blutdrucks in der vordefinierten Subgruppenanalyse für nicht-hispanische Patienten nachgewiesen. 53% (133/249) der ITT-Population der Studie waren hispanische oder Latino-Patienten. 46% (116/249) der ITT-Population der Studie waren nicht-hispanische Patienten, die jedoch etwa 81-89% der hypertensiven Bevölkerung in den USA ausmachen.Bei der HALO-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baxdrostat bei Patienten, die bis zu zwei blutdrucksenkende Mittel in ihrer maximal verträglichen Dosierung einnehmen. Die Studie untersuchte drei aktive Dosierungen von Baxdrostat (0,5 mg, 1,0 mg und 2,0 mg) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei 249 Patienten, die über alle vier Dosierungskohorten hinweg randomisiert wurden, wobei 249 Patienten die Studie abschlossen.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des Blutdrucks nach acht Wochen Behandlung. Die antihypertensive Hintergrundtherapie sollte nach diesen acht Wochen abgesetzt werden. In Teil 2 der Studie erhielten die Patienten Baxdrostat nur in der 2,0-mg-Dosierung für vier weitere Wochen, um das Ansprechen auf die Monotherapie zu charakterisieren und langfristige Sicherheitsbewertungen des Medikaments in der laufenden 52-wöchigen Open-Label-Erweiterungsstudie im Anschluss an die HALO-Studie zu ermöglichen, die voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen sein wird.