CorMedix Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) DefenCath(R) (Taurolidin und Heparin) als Katheterverschlusslösung (CLS) zugelassen hat, um die Häufigkeit von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) bei der begrenzten Gruppe erwachsener Patienten mit Nierenversagen zu verringern, die eine chronische Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) erhalten. DefenCath ist das erste und einzige von der FDA zugelassene antimikrobielle CLS in den USA und hat in einer klinischen Phase-3-Studie gezeigt, dass es das Risiko von CRBSIs um bis zu 71% reduziert. Die FDA-Zulassung von DefenCath wurde durch die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie LOCK-IT-100 gestützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von DefenCath zur Verringerung des Auftretens von CRBSIs bei Patienten mit Nierenversagen untersucht wurde, die eine chronische Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter erhalten.

Die FDA-Zulassung von DefenCath stützt sich auf die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase3-Zulassungsstudie LOCK-IT-100 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DefenCath zur Verringerung der Häufigkeit von CRBSIs. In der Studie wurden insgesamt 806 Probanden randomisiert und erhielten entweder DefenCath oder Heparin als CLS. Bislang hatten Patienten, die eine Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter benötigen, kaum eine andere Wahl, als die hohen Infektionsrisiken zu akzeptieren, die mit dem bestehenden Behandlungsstandard verbunden sind. Die Zulassung von DefenCath durch die FDA ist ein bedeutender Moment für die Patienten und ihre medizinischen Betreuer, da sie nun eine neue Alternative haben, um das Risiko von CRBSI zu reduzieren.

DefenCath ist eine antimikrobielle Katheterverschlusslösung (CL S), die von der FDA zugelassen wurde, um das Auftreten von katheterbedingten Blutstrominfektionen ("CRBSIs") für die begrenzte Gruppe erwachsener Patienten mit Nierenversagen zu reduzieren, die eine chronische Dialyse über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) erhalten. Darüber hinaus wurde DefenCath von der FDA als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product - QIDP) im Rahmen des Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)-Gesetzes eingestuft, das die Entwicklung von antibakteriellen und antimykotischen Produkten zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen unterstützt. DefenCath wurde von der FDA als Fast-up eingestuft. DefenCath ist ein neuartiges, nicht-antibiotisches, antimikrobielles Mittel zur Verhinderung von kostspieligen und lebensbedrohlichen Infektionen der Blutbahn im Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen.

DefenCath wurde von der FDA als Fast-up und FDA als Fast-up und einer klinischen Phase-3-Studie identifiziert.