CorMedix Inc. gab eine Vereinbarung mit The Leapfrog Group bekannt, wonach CorMedix Inc. Mitglied des Leapfrog Partners Advisory Committee wird. Das Partners Advisory Committee ist eine Plattform für die Schaffung, Umsetzung und Bewertung von Initiativen, die die Mission von Leapfrog und den Organisationen für Patientensicherheit vorantreiben und eine gemeinsame Verantwortung für die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten fördern.

Als Partner von Leapfrog wird CorMedix den Vorstand und das Management von Leapfrog in Bezug auf Branchen- und Politiktrends beraten und die langfristige strategische Vision der Organisation mitgestalten. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für DefenCath: DefenCath wurde gemäß dem LPAD-Pfad (Limited Population for Antibacterial and Antifungal Drugs) zugelassen, der durch den 21st Century Cures Act eingeführt wurde, um den ungedeckten Bedarf von Patienten mit schweren bakteriellen und Pilzinfektionen zu decken.Darüber hinaus hat die FDA DefenCath als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) eingestuft, das im Rahmen des Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act eingeführt wurde, der die Entwicklung von antibakteriellen und antimykotischen Produkten zur Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen unterstützt. Die FDA hat DefenCath zugelassen, um das Auftreten von katheterbedingten Blutstrominfektionen bei erwachsenen Patienten mit Nierenversagen zu verringern, die eine chronische Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter erhalten.Die Sicherheit und Wirksamkeit von DefenCath wurde für die Anwendung bei anderen Patientengruppen als erwachsenen Patienten mit Nierenversagen, die eine chronische Hämodialyse über einen ZVK erhalten, nicht nachgewiesen.DefenCath enthält Taurolidin, ein antimikrobielles Thiadiazinan und Heparin, ein Antikoagulans, das eine Thrombozytopenie oder HIT auslösen kann. Es ist kontraindiziert und sollte nicht bei Patienten mit bekannter HIT oder Überempfindlichkeit gegen Taurolidin, Heparin oder Citrat angewendet werden. Es ist nicht für eine systemische Verabreichung vorgesehen.

DefenCath muss vor Beginn der nächsten Hämodialyse-Sitzung aus dem Katheter abgesaugt und entsorgt werden. Das Durchschnittsalter der Patienten in der LOCK-IT-100-Studie betrug 61 Jahre, 58% der Patienten waren männlich, 42% weiblich, 63% weiß und 30% schwarz oder afroamerikanisch. 70 % der Patienten hatten zu Beginn der Studie Diabetes und der durchschnittliche Body-Mass-Index lag bei 30.

Die Mehrheit der Patienten erhielt seit 12 Monaten oder weniger eine Hämodialyse. Bei 92% der Patienten wurde der ZVK in die Jugularvene gelegt. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die bei = 2% der Patienten in der LOCK-IT-100-Studie unter Verwendung von DefenCath als Katheterverschlusslösung auftraten, waren Fehlfunktionen des Hämodialysekatheters, Blutungen/Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, muskuloskelettale Brustschmerzen und Thrombozytopenie.

Unerwünschte Reaktionen, die zum Tod führten, traten bei 5% (18/398) der Patienten in der DefenCath-Gruppe und bei 5% (21/399) in der Heparin-Gruppe auf. Unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, traten bei 17% (69/398) in der DefenCath-Gruppe und bei 18% (72/399) in der Heparin-Gruppe auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DefenCath wurde für die Anwendung bei anderen Bevölkerungsgruppen als erwachsenen Patienten mit Nierenversagen, die eine chronische Hämodialyse über einen ZVK erhalten, nicht nachgewiesen.

DefenCath ist nicht für die systemische Verabreichung vorgesehen. Daher ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von DefenCath bei der Mutter zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt, und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings führt. Mit DefenCath wurde keine Reproduktionsstudie an Tieren durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DefenCath wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.