Destiny Pharma gibt ein Update zur klinischen Entwicklung von zwei seiner Programme. Das Unternehmen gab positive Daten aus einer entscheidenden präklinischen Sicherheitsstudie zu XF-73 Dermal bekannt, einer neuartigen dermalen Formulierung für die Behandlung von antibiotikaresistenten Hautinfektionen im Zusammenhang mit offenen Wunden und Hautverletzungen. Die in vivo-Sicherheitsstudie, die im Rahmen eines Abkommens mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)1 zur nicht-klinischen Bewertung durchgeführt wurde, erfüllte alle Endpunkte.

Die Studie untersuchte die potenzielle Toxizität von XF-73 Dermal nach ein-, zwei- und dreimaliger wöchentlicher Verabreichung von XF-73 Dermal auf verletzte Haut und Wunden über bis zu fünf Wochen. Das Produkt wurde gut vertragen, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf klinische oder Sicherheitsparameter und zeigte keine negativen Auswirkungen auf die Wundheilung. Wichtig ist, dass XF-73 lokal an der Stelle der Wundanwendung verbleibt und nur geringe Mengen in den Blutkreislauf gelangen, was das Sicherheitsprofil dieses Produkts weiter unterstützt.

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglichen diese positiven Sicherheitsergebnisse die Aufnahme von XF-73 Dermal in klinische Studien zur Bewertung bei einer Vielzahl von schwerwiegenden infizierten Haut- und Wunderkrankungen. Nach diesen positiven Studienergebnissen beabsichtigt Destiny Pharma, XF-73 Dermal zunächst für die Behandlung von diabetischen Fußinfektionen (DFI) und schweren Verbrennungswunden in die klinische Prüfung zu überführen, zwei Bereiche mit deutlichem ungedecktem Bedarf und großen Patientenpopulationen. Das Unternehmen ist von der potenziellen positiven Wirkung von XF-73 Dermal in diesen Bereichen überzeugt und wird nun den geeignetsten Weg erkunden, um das Produkt in diesen Indikationen voranzubringen.

Im Einklang mit den Plänen, die bei der Bekanntgabe der Zwischenergebnisse am 20. September 2023 bekannt gegeben wurden, hat das Management des Unternehmens das Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprogramm (CMC) für NTCD-M3, seinen Produktkandidaten zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Clostridioides difficile-Infektionen (CDI), überprüft. Im Anschluss an diese Überprüfung hat das Unternehmen nun gemeinsam mit seinem Partner Sebela Pharmaceuticals ("Sebela") die Organisation für die Auftragsentwicklung von NTCD-M3 geändert, um die Herstellung von Material für klinische Studien zu stärken und die zukünftige kommerzielle Versorgung zu verbessern. Dadurch wird der Übergang von NTCD-M3 von einer flüssigen zu einer festen Darreichungsform unterstützt, die laut Marktforschung die bevorzugte Darreichungsform ist, und somit das Wettbewerbsprofil von NTCD-M3 weiter gestärkt.

Diese Verbesserungen der CMC, die in den Zuständigkeitsbereich von Destiny Pharma fallen, bedeuten, dass das Unternehmen nun davon ausgeht, dass das Medikament für die nächste Phase der klinischen Entwicklung in der zweiten Jahreshälfte 2024 zur Verfügung stehen wird. Sebela, der für den klinischen Entwicklungsplan verantwortlich ist, prüft derzeit die Auswirkungen dieser Änderungen auf den Entwicklungsplan. Dies kann eine weitere Phase-2-Studie beinhalten, um das Risiko einer Phase-3-Studie zu verringern.

Wie bereits angekündigt, hat Sebela das Recht, auf eigene Kosten weitere Studien durchzuführen.