Diamyd Medical AB (publ) konnte die Wirksamkeit und Machbarkeit der intralymphatischen Booster-Injektionen von Diamyd weiter untermauern. Die Ergebnisse zeigen, dass die stimulierte endogene Insulinproduktion ein Jahr nach der zusätzlichen Injektion und bis zu 8 Jahre nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes nur geringfügig abnimmt. Im Durchschnitt hatten die sechs Personen, die eine Booster-Injektion erhielten, stabile und gut kontrollierte Blutzuckerwerte, gemessen als HbA1c. Das durchschnittliche stimulierte C-Peptid, ein Maß für die körpereigene Insulinsekretion, lag vor der ersten Diamyd-Injektion vor Jahren bei 0,66 nmol/l, und jetzt, ein Jahr nach der Auffrischungsinjektion, betrug der Rückgang im Durchschnitt 0,03 nmol/l. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

DIAGNODE-B basiert auf einer früheren Analyse der DIAGNODE-1-Studie, die am 20. Dezember 2019 bekannt gegeben wurde, bei der drei Patienten nach dem 30-monatigen Besuch eine zusätzliche intralymphatische Diamyd-Injektion erhielten. Diese Analyse zeigte, dass die eigene Insulinproduktion zwischen der 30-monatigen und der 43-monatigen Untersuchung erhalten blieb. Eine Folgeanalyse, die am 26. August 2021 veröffentlicht wurde, zeigte, dass alle drei Personen, die in DIAGNODE-1 eine zusätzliche Injektion erhielten, den genetischen HLA DR3-DQ2-Haplotyp trugen, einen Haplotyp, der mit einem positiven klinischen Ansprechen auf die Diamyd-Behandlung in Verbindung gebracht wurde und von bis zu 40% der Personen mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes getragen wird.

Die Ergebnisse wurden im Januar 2022 in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Acta Diabetologica veröffentlicht. DIAGNODE- B ist eine offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die den genetisch definierten Haplotyp HLA DR3-D Second Quarter tragen und zuvor mit intralymphatischen Injektionen von Diamyd behandelt wurden. Die Studie umfasst sechs Patienten, die entweder mit vier Injektionen in DIAGNode-1 behandelt wurden und eine 5. intralymphatische Injektion von Diamyd erhalten haben, oder Patienten, die an DIAGNODE-2 teilgenommen haben und eine 4. intralymphatische Injektion vonDiamyd erhalten haben, etwa 4 Jahre nach der letzten Injektion.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer zusätzlichen (vierten/fünften) Injektion von Diamyd sowie die Auswirkungen auf das Immunsystem und die körpereigene Insulinproduktion zu untersuchen. Die Patienten wurden nach der zusätzlichen Injektion 12 Monate lang beobachtet. Sponsor der Studie ist die Linkping Universität mit Professor Johnny Ludvigsson als Vertreter des Sponsors.

Diamyd Medical steuert das Studienmedikament, Fachwissen und eine gewisse finanzielle Unterstützung bei.