Dyadic International, Inc. gab ein Update zu seiner klinischen Phase-1-Studie für seinen rekombinanten Protein-RBD-Impfstoffkandidaten DYAI-100 COVID-19. Eine Zwischenanalyse der Daten des 29. Tages für die Gruppen mit niedriger und hoher Dosis durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat ergeben, dass es keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen Sicherheitsbedenken gibt. Wie bereits berichtet, wurden bisher keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse gemeldet.

Vorläufige Immunogenitätsdaten haben gezeigt, dass der Impfstoff DYAI-100 sowohl bei niedriger als auch bei hoher Dosierung eine Immunantwort hervorruft. DYAI-100, auch bekannt als C1-SARS-CoV-2 RBD-Impfstoff, ist ein neuartiger rekombinanter Protein-Booster-Impfstoffkandidat mit Rezeptorbindungsdomäne (RBD), der in Dyadics firmeneigener C1-Zellprotein-Produktionsplattform zur Prävention von COVID-19 hochexprimiert wird. Das C1-SARS-CoV-2 RBD-Impfstoffprodukt besteht aus dem SARS-CoV-2 RBD, das mit Alhydrogel 85® 2% adjuvantiert ist.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie von Dyadic wurde als erste Studie am Menschen konzipiert, um die klinische Sicherheit und die Antikörperreaktion von DYAI-100 zu untersuchen. Dabei handelt es sich um einen rekombinanten C1-SARS-CoV-2-Rezeptor-Bindungsdomänen-Impfstoff (RBD), der mit Hilfe der C1-Zellprotein-Produktionsplattform hergestellt wurde und als Auffrischungsimpfstoff in zwei Einzeldosen (Niedrigdosis- und Hochdosis-Kohorten) bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurde. Die Studie umfasste gesunde Patienten im Alter von 18-55 Jahren in einem Randomisierungsschema von 4:1 (aktiv: Placebo) mit fünfzehn Probanden pro Kohorte. Nach der Screening-Phase waren acht Klinikbesuche vorgesehen, wobei die ersten sechs Besuche innerhalb der ersten 29 Tage stattfanden und zwei Nachuntersuchungen an den Tagen 90 und 180.

Während der gesamten Studie wurden Daten zur Sicherheit erhoben, und bei den Patientenbesuchen 1, 4, 5 und 6 sowie bei den beiden Nachuntersuchungen an den Tagen 90 und 180 wurden Bewertungen der Immunogenität vorgenommen. Ein vollständiger Studienbericht wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 verfügbar sein.