Dyadic International Inc. und Cygnus Technologies gaben eine strategische Partnerschaft für die Quantifizierung von Wirtszellproteinen ("HCP") aus dem proprietären und patentierten filamentösen C1-Zellpilz Thermothelomyces heterothallica (früher Myceliophthora thermophila) bekannt. Im Rahmen des Partnerschaftsabkommens hat Cygnus den C1 HCP ELISA Kit entwickelt, der den Kunden von Dyadic und Cygnus zur Verfügung gestellt wird. HCP-Messungen sind kritische Qualitätskontrollschritte in der biopharmazeutischen Entwicklung, da das Vorhandensein dieser Verunreinigungen im Endprodukt möglicherweise die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen, eine unerwünschte Immunreaktion auslösen oder die Stabilität des Medikaments beeinflussen kann.

Biopharmazeutische Hersteller überwachen HCPs, um die Reproduzierbarkeit ihres Reinigungsprozesses nachzuweisen, die Freigabe von HCPs sicherzustellen und die Freigabe von Produktchargen zu testen. Die Entwicklung des C1 HCPELISA-Kits ist ein weiterer Beweis dafür, dass die C1-Protein-Expressionsplattform von Dyadic mit den Industriestandards für die HCP-Analyse in der biopharmazeutischen Produktion Schritt hält. Cygnus Technologies ist ein Pionier der Branche, der für die Entwicklung und Vermarktung der ersten generischen Assay-Kits für den HCP-Nachweis verantwortlich ist.

Die HCP-ELISA-Kits von Cygnus Technologies gelten seit langem als der Goldstandard für die Quantifizierung von HCP-Verunreinigungen, und ihr guter Ruf wird von der Industrie und den weltweiten Aufsichtsbehörden anerkannt. Der im Kit verwendete Antikörper wurde mittels Antikörper-Affinitätsextraktion und Massenspektrometrieverfahren auf seine Reaktivität gegenüber mehr als 1.000 einzelnen HCPs in C1-Stämmen untersucht. Der Kit wurde mit vielen Arzneimittelsubstanzen und prozessbegleitenden Proben qualifiziert und bietet die Spezifität und Empfindlichkeit zum Nachweis von C1-HCP-Verunreinigungen mit einer Reproduzierbarkeit, die die nachgeschaltete Reinigungsüberwachung, die Freigabe von Produktchargen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.