Egetis Therapeutics AB (publ) gab bekannt, dass der erste Standort in der entscheidenden klinischen ReTRIACt-Studie für den neuen Zulassungsantrag (NDA) für Emcitate in den USA aktiviert wurde. Das Unternehmen gab ferner bekannt, dass es nun mit ersten Ergebnissen der ReTRIACt-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2024 rechnet und die anschließende Einreichung des NDA-Antrags in den USA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens für Mitte 2024 erwartet. Die aktualisierten Zeitpläne sind auf die erhebliche Verzögerung des Studienbeginns und eine erwartete höhere Anzahl von behandlungsunbedarften Patienten zurückzuführen, was im Vergleich zu den ursprünglichen Annahmen eine längere Studiendauer pro Patient bedeutet, der für die Studie rekrutiert werden soll.

Als Folge der Verzögerung wird der Aufbau der kommerziellen Infrastruktur in den USA an den aktualisierten Zeitplan für die NDA-Einreichung angepasst und alle Ressourcen werden auf die ReTRIACt-Studie und die bevorstehende EU-Einreichung konzentriert. Daher wird die interne Entwicklung von Aladote für Emcitate geparkt, bis die Einreichung von Emcitate abgeschlossen ist. Bei der ReTRIACt-Studie handelt es sich um eine entscheidende, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 16 Patienten für den US-Zulassungsantrag für Emcitate, das für die Behandlung von Monocarboxylat-Transporter 8 (MCT8)-Mangel entwickelt wird.

Die Studie wird an drei Zentren durchgeführt, und zwar am Erasmus Medical Center in Rotterdam, Niederlande, am Children's Hospital of Philadelphia in Philadelphia, PA, USA, und am Addenbrooke's Hospital in Cambridge, Großbritannien. Das Unternehmen arbeitet intensiv mit den Studienzentren zusammen, um einen reibungslosen und effizienten Ablauf der Studie zu ermöglichen. In den drei teilnehmenden Zentren wurden bereits mehr als 30 geeignete Patienten identifiziert. In der Zwischenzeit arbeitet das Unternehmen weiter an der Fertigstellung des Dossiers für das MAA in der EU, das im Frühherbst 2023 eingereicht werden soll.