Emyria Limited teilte mit, dass 50 Patienten erfolgreich rekrutiert und über 100 Patienten erfolgreich in einer entscheidenden klinischen Phase-3-Studie untersucht wurden, um die Registrierung von EMD-RX5 als rezeptfreies Medikament zu unterstützen. Das OTC-Studienprogramm von Emyria ist auf dem besten Weg, die Rekrutierung bis Juli 2023 abzuschließen, wobei die Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit im darauf folgenden Monat erwartet werden. EMD-RX5 ist die erste hochreine CBD-Kapsel von Emyria, die eine TGA-Zulassung als rezeptfreies Medikament zur Behandlung von Symptomen von leichtem Stress und Angstzuständen bei Patienten mit chronischen Erkrankungen anstrebt. EMD-RX5 ist eine feste Kapsel mit ultra-reinem CBD, eine bevorzugte Darreichungsform für Patienten und Ärzte. Auf dem Weg zu einem rezeptfreien Medikament: Während die TGA seit Dezember 2020 die Zulassung von niedrig dosiertem CBD (< 150 mg/Tag) als rezeptfreies Medikament erlaubt, hat bisher noch kein CBD-Produkt diese Zulassung erhalten. EMD-RX5 von Emyria ist eine proprietäre Formulierung von Ultra-Pure CBD und wurde als potenzielles rezeptfreies CBD-Medikament entwickelt. Die Entwicklung von EMD-RX5 basiert auf den Erkenntnissen der einzigartigen Real-World-Daten von Emyria, die mit über 8.000 Patienten gesammelt wurden, denen in der klinischen Tochtergesellschaft Emerald Clinics Cannabinoid-Medikamente in pharmazeutischer Qualität verschrieben wurden. EMD-RX5 enthält weder THC noch Verunreinigungen und benötigt weniger Kosten, Energie und Wasser für die Herstellung als pflanzliche CBD-Produkte. In einer Kopf-an-Kopf-PK-Studie zeigte EMD-RX5 im Vergleich zu Epidyolex-Öl eine ausgezeichnete Bioverfügbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und geringere Dosisvariabilität
. Die erste Zielindikation von Emyria ist die Behandlung von Symptomen leichter Angst und Stress bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung. Angst und Stress betreffen bis zu 15% der erwachsenen Bevölkerung, wobei die Prävalenz bei Patienten mit chronischen Krankheiten, wie z.B. chronischen Schmerzen, von denen etwa 2,8 Millionen Erwachsene in Australien betroffen sind, höher ist. Emyrias Daten aus der realen Welt zeigen, dass bis zu 50% der Patienten mit chronischen Schmerzen unter Angst- und Stresssymptomen leiden. Gegenwärtig gibt es keine rezeptfreie Behandlung für diese Symptome und Emyria sieht eine
bedeutende Chance für EMD-RX5, diesen ungedeckten Bedarf auf dem rezeptfreien Markt zu decken. EMD-RX5 ist das einzige CBD-Medikament, das auf die Symptome von Angst und Stress abzielt und will als erstes auf den Markt kommen. Studiendesign, Produkt und Teilnehmerdetails: Eine an mehreren Standorten durchgeführte, parallel angelegte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von EMD-RX5 auf die Symptome psychischer Belastung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen. 300 Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren mit Stresssymptomen und chronischen Schmerzen werden nach dem Zufallsprinzip auf eine einmonatige Behandlung mit entweder 50 mg EMD-RX5, 150 mg EMD-RX5 oder einem entsprechenden Placebo festgelegt. Primärer Endpunkt: Bestimmung der Wirkung der EMD-RX5-Behandlung auf die Symptome psychischer Belastung bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen anhand der Veränderung des selbstberichteten DASS-21-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4.