Enlivex Therapeutics Ltd. gab die Veröffentlichung von klinischen und explorativen Daten aus einer Phase-Ib- und einer Phase-IIa-Studie in der Fachzeitschrift Frontiers in Immunology bekannt. Der Artikel mit dem Titel "Apoptotic cells for treatment of acute respiratory distress syndrome (ARDS) associated with COVID-19" beschreibt eine multizentrische Studie, die in Zusammenarbeit mit Forschern des Hadassah-Hebrew University Medical Center, des Barzilai Medical Center und des Ziv Medical Center Israel veröffentlicht wurde. Die in der Publikation vorgestellten Daten stammen von 21 schweren und kritischen COVID-19-Patienten, die während des Höhepunkts der COVID-19-Pandemie zusätzlich zur Standardbehandlung mit einer Einzeldosis AllocetraTM behandelt wurden.

19 der 21 behandelten Patienten hatten ein leichtes bis schweres ARDS mit COVID-19. In den klinischen Studien der Phase I/II wurden das Sicherheitsprofil der Allocetra-Behandlung sowie die Erholung vom ARDS, die Entzündungsparameter auf der Intensivstation (ICU) und die Verweildauer im Krankenhaus sowie das Zytokin-/Chemokinprofil untersucht. Die Sterblichkeitsrate wurde mit einer Vergleichsgruppe verglichen, die im gleichen Zeitraum im Hadassah Medical Center stationär behandelt wurde.

Zu den wichtigsten Daten und Schlussfolgerungen der Studie gehören: Die mit Allocetra behandelten Patienten (17/19) zeigten eine rasche Besserung ihres ARDS. Bei den mit Allocetra behandelten Patienten (N=21) lag die Sterblichkeitsrate bei 0%, wobei sich 19/21 Patienten am Ende des 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraums der Studie vollständig erholt hatten, verglichen mit einer Sterblichkeitsrate von 3,8%-8,9% bei alters- und geschlechtsgleichen COVID-19-Patienten und 39%-55% bei kritischen Patienten. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Verabreichung von AllocetraTM betrug bei den entlassenen Patienten 5,6 Tage. Alle Patienten wiesen erhöhte pro- und anti-inflammatorische Zytokine, Chemokine und zusätzliche Immunmodulatoren auf, die nach der Behandlung mit AllocetraTM stetig abnahmen.

Bei der Behandlung mit AllocetraTM wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und das Sicherheitsprofil war insgesamt günstig.