ESSA Pharma Inc. gab den Beginn des Phase-2-Teils seiner Phase-1/2-Studie bekannt, in der der Hauptkandidat Masofaniten (früher bekannt als EPI-7386), ein Androgenrezeptor-Inhibitor der ersten Generation, in Kombination mit dem Antiandrogen Enzalutamid von Astellas und Pfizer bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC") untersucht wird, die auf Antiandrogene der zweiten Generation nicht ansprechen. Die aktualisierten Ergebnisse der ersten vier Patientenkohorten aus dem Phase-1-Dosiseskalationsteil der Phase-1/2-Studie wurden für eine Posterpräsentation auf dem bevorstehenden Kongress der European Society of Medical Oncology ("ESMO") ausgewählt, der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, stattfindet. Der Phase-2-Dosisausweitungsteil der Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, offene Studie (NCT05075577), die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Masofaniten untersuchen wird.

Die Patienten erhalten weiterhin eine Androgenentzugstherapie und werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder die Kombination aus Masofaniten (600 mg zweimal täglich ("BID")) und Enzalutamid (160 mg einmal täglich ("QD")) oder Enzalutamid (160 mg QD) als Einzelwirkstoff zu erhalten. Die Patienten können die Studienbehandlung so lange fortsetzen, wie sie die Behandlung vertragen, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung nach den Kriterien von RECIST v1.1 und/oder der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kommt.