IRW-PRESS: FSD Pharma Inc.: FSD Pharma erhält behördliche Genehmigung für
geplante klinische Phase-1-Studie mit Lucid-21-302 (Lucid-MS), dem ersten Arzneimittelkandidaten
für die Behandlung von Multipler Sklerose

Toronto, 7. Februar 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FRA: 0K9A)
(FSD Pharma oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines
Portfolios innovativer Vermögenswerte und biotechnologischer Lösungen für die
Behandlung schwieriger neurodegenerativer, entzündlicher und metabolischer Erkrankungen
verschrieben hat, gibt heute den Erhalt eines No Objection Letter [Genehmigungsbescheid] (NOL) von
Health Canada bezüglich der vom Unternehmen vorgeschlagenen klinischen Phase-1-Studie für
LUCID-21-302 (Lucid-MS), einem neuartigen Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von
Multipler Sklerose (MS), bekannt. Mit dem NOL erhält FSD Pharma die behördliche
Genehmigung, die klinische Studie in Kanada durchzuführen.

Die erste klinische Studie am Menschen wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Lucid-MS
untersuchen, einem neuroprotektiven Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die
Behandlung von MS. Lucid-MS ist eine patentierte New Chemical Entity [Neue Chemische Einheit] (NCE),
die Gegenstand von mehr als 11 Jahren Forschung und Entwicklung war. In präklinischen Modellen
hat Lucid-MS gezeigt, dass es den Myelin-Abbau (Demyelinisierung) verhindert, eine bekannte Ursache
von MS und anderen neurogenerativen Erkrankungen, die durch eine Schädigung der Myelinscheide,
die die Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt, gekennzeichnet sind. Präklinische
Untersuchungen haben gezeigt, dass Lucid-MS die funktionelle Erholung in experimentellen
Tiermodellen von MS fördert (https://fsdpharma.com/our-science/). Nach den derzeitigen
Erkenntnissen wirkt Lucid-MS nicht immunmodulatorisch, was ein wichtiger Unterschied für die
Entwicklung neuer, sicherer Behandlungsmöglichkeiten für MS ist.

Es besteht heute ein dringender Bedarf an wirksamen, nicht-immunmodulatorischen, neuroprotektiven
Therapeutika, insbesondere für die Behandlung der progressiven Stadien von MS, sagte CEO von
Lucid Psycheceuticals, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von FSD Pharma, Dr. Lakshmi
Kotra. Wir sind sehr erfreut über die NOL-Genehmigung und freuen uns darauf, mit der ersten
klinischen Studie dieses vielversprechenden Kandidaten zu beginnen, die ein wichtiger Schritt auf
unserem Weg zur Entwicklung neuartiger Therapeutika für die Behandlung von MS ist. Wir werden
weiterhin mit Health Canada und anderen Aufsichtsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um die
klinischen Untersuchungen so schnell wie möglich abzuschließen.

Unser Arzneimittel-Entwicklungsteam hat hart gearbeitet, um diese Entwicklung bis in die
klinische Phase voranzutreiben, fügte Vice-President, Clinical and Scientific Affairs
(klinische und wissenschaftliche Angelegenheiten) von Lucid Psycheceuticals, Dr. Andrzej
Chruscinski, hinzu. Wir evaluieren weiterhin unsere klinische Entwicklungsstrategie, um Lucid-MS in
Zusammenarbeit mit unseren Expertenberatern effizient in die nächsten Entwicklungsphasen zu
überführen.

Nach Angaben der MS International Foundation (Atlas of MS 2020 - Epidemiologischer Bericht unter
www.msif.org/resource/atlas-of-ms-2020/) wird die Zahl der Menschen, bei denen im Jahr 2020 weltweit
Multiple Sklerose diagnostiziert wird, auf 2,8 Mio. geschätzt, ein deutlicher Anstieg
gegenüber 2,3 Mio. im Jahr 2013. Die USA und Kanada gehören mit 288 Fällen pro
100.000 Einwohner bzw. 250 Fällen pro 100.000 Einwohner zu den Ländern mit der
höchsten Pro-Kopf-Prävalenz weltweit. MS kann in jedem Alter auftreten, aber das
Durchschnittsalter für die Diagnose liegt weltweit bei 32 Jahren. MS wird auch bei Jugendlichen
diagnostiziert, wobei mindestens 30.000 Kinder unter 18 Jahren (oder ~1,5 % aller Fälle) mit
der Krankheit leben. MS tritt bei Frauen wesentlich häufiger auf (69 % der Fälle) als bei
Männern (31 % der Fälle). Derzeit gibt es keine Heilung für MS. Nach Angaben von
Allied Market Research wurde der weltweite Markt für MS-Therapien im Jahr 2018 auf 22,99 Mrd.
Dollar geschätzt und wird bis 2026 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate
von 2,5 % auf 28,0 Mrd. Dollar anwachsen
(https://www.alliedmarketresearch.com/multiple-sclerosis-market).

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in
verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201,
eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin) -Formulierung zur Behandlung von
Entzündungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und
Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von
psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das
Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von
Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen.  Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die
potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde. 

Ansprechpartner

Zeeshan Saeed, Founder, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com 
Tel.: (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Webseite: www.fsdpharma.com

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zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als
auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die
präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD
BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die
Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise
keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der
ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der
präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse
klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein
effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit,
eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu
erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer,
wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences
oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der
Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder
durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine
angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen
Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder
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