G1 Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) die Fortsetzung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (PRESERVE 2) zur Bewertung von Trilaciclib in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) bis zur Abschlussanalyse empfohlen hat. Diese abschließende Analyse zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) wird voraussichtlich im dritten Quartal 2024 durchgeführt und bezieht sich auf die Intent-to-Treat-Population (ITT). Der DMC hat keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit geäußert und keine weiteren Änderungen an der Studie empfohlen.

G1 bleibt für alle Daten verblindet, da die Kriterien für eine vorzeitige Beendigung der Studie während der Zwischenanalyse nicht erfüllt wurden. Trilaciclib, ein intravenös verabreichter transienter CDK4/6-Inhibitor, ist die erste Therapie ihrer Klasse, die darauf abzielt, die Funktion des Knochenmarks und des Immunsystems während einer zytotoxischen Therapie zu erhalten, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. PRESERVE 2 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie zu Trilaciclib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem TNBC.

Patienten, die die Zulassungsbedingungen erfüllen, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Trilaciclib oder Placebo vor der Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin und Carboplatin (GCb). Das Regime wird intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 in 21-tägigen Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Brustkrebs ist mit über 2,3 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Nach Angaben der American Cancer Society werden in den USA jährlich fast 300.000 neue Fälle von invasivem Brustkrebs diagnostiziert. Triple-negativer Brustkrebs macht etwa 15-20% der diagnostizierten Brustkrebsfälle aus. Bei TNBC handelt es sich um Krebs, der negativ auf Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren und überschüssiges HER2-Protein getestet wird.

Da den mTNBC-Zellen wichtige Rezeptoren für Wachstumssignale fehlen, sprechen die Patienten nicht gut auf Medikamente an, die Östrogen-, Progesteron- oder HER2-Rezeptoren blockieren. Stattdessen umfasst die Behandlung von mTNBC in der Regel Chemotherapie, Bestrahlung und Operation. TNBC gilt als aggressiver und hat eine schlechtere Prognose als andere Arten von Brustkrebs.

Im Allgemeinen sind die Überlebensraten bei mTNBC im Vergleich zu anderen Formen von Brustkrebs geringer. Außerdem ist es bei mTNBC wahrscheinlicher als bei einigen anderen Arten von Brustkrebs, dass er nach der Behandlung zurückkehrt, insbesondere in den ersten Jahren nach der Behandlung. Außerdem ist mTNBC tendenziell höhergradig als andere Arten von Brustkrebs.