G1 Therapeutics, Inc. gab neue klinische, kommerzielle und unternehmerische Updates bekannt, darunter ermutigende vorläufige Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der laufenden Phase-2-Studie des Unternehmens zu Trilaciclib in Kombination mit dem ADC Sacituzumab Govitecan (SG) bei Patienten mit TNBC. Dieses Update steht nun in einer neuen Unternehmenspräsentation zur Verfügung, die während des 42nd Annual J.P. verwendet wird: Klinisch: Erste Wirksamkeitsergebnisse aus der laufenden Phase-2-ADC-Studie deuten auf ein verbessertes Überleben bei Patienten hin, die Trilaciclib in Kombination mit einem TROP2-ADC erhalten: Vorläufige Daten aus der laufenden Phase-2-Studie mit Trilaciclib in Kombination mit dem ADC Sacituzumab Govitecan (SG) bei metastasierten TNBC-Patienten deuten auf klinisch bedeutsame Verbesserungen des Überlebens bei Patienten hin, die Trilaciclib in Kombination mit SG erhalten, im Vergleich zu SG allein, basierend auf historischen Daten aus der ASCENT-Studie, einschließlich (1) des aktuellen medianen Überlebens von 17.9 Monate mit Trilaciclib gegenüber 12,1 Monaten für SG allein und (2) eine geschätzte 12-Monats-Überlebensrate von 59% der Patienten, die Trilaciclib in Kombination mit SG erhalten, was eine Verbesserung von ~20% gegenüber SG allein bedeuten würde. Das Unternehmen geht davon aus, dass es Mitte 2024 aktualisierte OS-Daten aus dieser Studie vorlegen wird.

OS-Zwischenanalyse der laufenden 1L TNBC-Zulassungsstudie voraussichtlich im ersten Quartal 2024: Diese Phase-3-Studie baut auf den klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten OS-Ergebnissen auf, die in der vorangegangenen Phase-2-TNBC-Studie nachgewiesen wurden. Das Erreichen des OS-Endpunkts würde weltweite Zulassungsanträge ermöglichen. Das Überleben verbessert sich im Laufe der Zeit bei TNBC-Patienten der Phase 2, die eine anschließende Krebstherapie (SACT) erhalten: Bei den Patientinnen, die nach Abschluss des Studienmedikaments in der vorangegangenen Phase-2-TNBC-Studie eine SACT erhielten, nahm der OS-Vorteil im Trilaciclib-Arm im Laufe der Zeit zu, wenn die Patientinnen SACT erhielten.

Patienten in den Trilaciclib-Armen, die eine anschließende 2L+ Chemotherapie erhielten, wiesen ein medianes OS von 14,0 Monaten ab Beginn der SACT auf, verglichen mit Patienten im Chemotherapie-Arm, die eine anschließende 2L+ Chemotherapie erhielten, von 5,8 Monaten (p=0,001). Das mediane Überleben von 14,0 Monaten in den Trilaciclib-Armen ist auch im Vergleich zu den historischen 2L+-Benchmarks für Chemotherapie und SG von 6,7 Monaten bzw. 12,1 Monaten in der ASCENT-Studie günstig.