GSK plc gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Zulassungsantrag des Unternehmens zur Ausweitung der Verwendung seines adjuvantierten rekombinanten Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) auf Erwachsene im Alter von 50-59 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung aufweisen, akzeptiert hat. Sollte der Antrag genehmigt werden, wäre der RSV-Impfstoff von GSK der erste verfügbare Impfstoff, der zum Schutz dieser Bevölkerungsgruppe beiträgt. Arexvy ist derzeit in Europa für Erwachsene ab 60 Jahren zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) durch RSV zugelassen.

Dieser Zulassungsantrag folgt auf die positiven Ergebnisse einer Phase-III-Studie [NCT05590403], in der die Immunantwort und die Sicherheit des RSV-Impfstoffs von GSK bei Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren untersucht wurde, einschließlich derjenigen, die aufgrund von Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für RSV-LRTD haben. Die Belastung durch RSV-Erkrankungen bei Erwachsenen wird wahrscheinlich unterschätzt, weil das Bewusstsein dafür fehlt, es keine standardisierten Tests gibt und die Krankheit in Überwachungsstudien nicht ausreichend erfasst wird. Menschen mit Grunderkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, chronischer Herzinsuffizienz und Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung.

RSV kann diese Erkrankungen verschlimmern und zu Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod führen. Die Belastung bei Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung haben, ist ähnlich hoch wie bei den über 60-Jährigen. GSK ist das erste Unternehmen, das eine Zulassung für die Erweiterung der RSV-Impfung beantragt hat, um Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren zu schützen, die aufgrund ihrer Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung haben.

Eine Entscheidung der europäischen Behörden wird für das dritte Quartal 2024 erwartet. Über den RSV-Impfstoff von GSK:Der Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus, adjuvant, enthält rekombinantes Glykoprotein F, das in der Präfusionskonformation stabilisiert ist (RSVPreF3). Dieses Antigen wird mit dem von GSK entwickelten Adjuvans AS01E kombiniert.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den RSV-Impfstoff von GSK zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden, bei Personen ab 60 Jahren zugelassen. Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunreaktion ausgelöst wird.

Der Impfstoff ist in den USA, Japan, Großbritannien, Kanada und mehreren anderen Ländern auch zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Personen ab 60 Jahren zugelassen. Die behördlichen Prüfungen in mehreren Ländern sind noch nicht abgeschlossen. Der vorgeschlagene Handelsname unterliegt weiterhin der behördlichen Genehmigung in anderen Märkten.

Das GSK-eigene Adjuvans-System AS01 enthält das Adjuvans STIMULON QS-21, das von Antigenics Inc, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Agenus Inc, lizenziert wurde. STIMULON ist eine Marke von SaponiQx Inc., einer Tochtergesellschaft von Agenus. Über die Studie NCT05590403: NCT05590403 ist eine placebokontrollierte, beobachterverblindete, randomisierte, länderübergreifende Immunogenitätsstudie der Phase III, in der die Nichtunterlegenheit der Immunantwort und die Sicherheit bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem RSV-LRTD-Risiko im Vergleich zu älteren Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und darüber nach einer Einzeldosis des RSV-Impfstoffs von GSK untersucht wird. Die Studie untersuchte die Immunantwort bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vordefinierten stabilen chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko einer RSV-Erkrankung führen (n=570).

Die Immunreaktion einer größeren Gruppe von Teilnehmern im Alter von 50-59 Jahren ohne diese vordefinierten chronischen Erkrankungen (n=570) wurde ebenfalls untersucht, und zwar im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter. Die primären Endpunkte der Studie waren die RSV-A- und RSV-B-Neutralisationstiter beider Gruppen von 50- bis 59-Jährigen einen Monat nach der Verabreichung des Impfstoffs im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter. Die primären Endpunkte wurden erreicht, wobei bei den Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren im Vergleich zu den Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter eine nicht-unterlegene Immunantwort beobachtet wurde.

Es gab auch sekundäre und tertiäre Endpunkte zur Sicherheit und Immunogenität. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf kommenden medizinischen Konferenzen vorgestellt und zur Veröffentlichung durch Fachleute eingereicht. Die Daten werden anderen Aufsichtsbehörden vorgelegt, um mögliche Zulassungserweiterungen zu unterstützen.