GSK plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen Biologics License Application (BLA) für seinen 5-in-1 Meningokokken-ABCWY (MenABCWY) Impfstoffkandidaten zur Prüfung angenommen hat. Der Stichtag für eine Entscheidung der US FDA über diesen Antrag ist der 14. Februar 2025 (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)). Der 5-in-1-Impfstoffkandidat MenABCWY von GSK kombiniert die antigenen Komponenten seiner beiden bewährten Meningokokken-Impfstoffe mit nachgewiesenem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil,Bexsero (Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B) und Menveo (Meningokokken [Gruppen A, C, Y und W-135] Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff).

Die MenABCWY-Kombination zielt auf die fünf Gruppen des Bakteriums Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W und Y) ab, die weltweit die meisten Fälle von invasiver Meningokokkenerkrankung (IMD) verursachen. Die Kombination des Schutzes, den diese Impfstoffe bieten, in weniger Impfungen zielt darauf ab, die Anzahl der Injektionen zu reduzieren und die Immunisierung zu vereinfachen. Dies kann dazu beitragen, den Abschluss der Impfserie und die Durchimpfungsrate zu erhöhen und die Gesamtbelastung durch IMD zu verringern, wobei ungeimpfte Jugendliche einem besonderen Risiko einer Infektion und möglicher Ausbrüche ausgesetzt sind.

IMD ist eine unvorhersehbare, aber schwere Krankheit, die lebensbedrohliche Komplikationen hervorrufen kann. Trotz Behandlung stirbt einer von sechs Erkrankten an IMD, manchmal sogar innerhalb von nur 24 Stunden. Einer von fünf Überlebenden erleidet langfristige Folgen wie Hirnschäden, Amputationen, Hörverlust und Probleme mit dem Nervensystem. Obwohl jeder an IMD erkranken kann, gehören Menschen im späten Teenageralter und frühen Erwachsenenalter zu den Gruppen mit einem höheren Risiko, sich anzustecken. In der Phase-III-Studie (NCT04502693) wurden alle primären Endpunkte für den Impfstoffkandidaten MenABCWY erreicht, einschließlich der immunologischen Nicht-Unterlegenheit gegenüber einer Dosis des Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppen A, C, Y und W von GSK,und nicht unterlegene Immunreaktionen gegen 110 verschiedene invasive MenB-Stämme (die 95% der in den USA zirkulierenden MenB-Stämme repräsentieren) im Vergleich zu zwei Dosen des Meningokokken-Impfstoffs der Gruppe B von GSK.Der Impfstoff war gut verträglich und sein Sicherheitsprofil entsprach dem beider Impfstoffe.