Heidelberg Pharma : Halbjahresfinanzbericht 2021

• HDP-101:Studienantrag für klinische Studie­ von der FDA im Februar 2021 genehmigt; Studienzentren bereiten sich auf Aufnahme des ersten Patienten vor, Studienantrag auch bei Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland eingereicht
• Neue präklinische Daten zum immunmodula­ torischen Potenzial von Antikörper-Amanitin- Konjugaten auf der AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert
• Gesellschafterdarlehen und Finanzierungs­ zusage über bis zu 30 Mio. € von Hauptaktio­ närin dievini erhalten
• Erfolgreiche Kapitalmaßnahme über 20 Mio. € durchgeführt
• Betriebsergebnis im Rahmen der Planung, Fortschritt bei den Entwicklungsprogrammen bedingt Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten

HALBJAHRESFINANZBERICHT 2021

WESENTLICHE KENNZAHLEN

	H1 2021 1	H1 2020 1
	T€	T€
Ergebnis
Umsatzerlöse	818	3.120
Sonstige Erträge	264	637
Betriebliche Aufwendungen	(14.001)	(13.173)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten	(10.111)	(8.703)
Betriebsergebnis	(12.919)	(9.417)
Ergebnis vor Steuern	(13.089)	(9.423)
Periodenergebnis	(13.089)	(9.423)
Ergebnis je Aktie in € (unverwässert)	(0,42)	(0,33)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme	15.691	29.075
Liquide Mittel	930	15.129
Eigenkapital	(74)	21.530
Eigenkapitalquote2 in %	(0,5)	74,1
Kapitalflussrechnung
Operativer Cash Flow	(13.135)	(8.298)
Cash Flow aus der Investitionstätigkeit	(872)	(733)
Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit	9.959	14.289
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter zum Periodenende (Kopfzahl) 3	94	78
Mitarbeiter am Ende der Berichtsperiode (Vollzeitäquivalente) 3	87	73

1Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.

2Eigenkapital/Bilanzsumme

3Inklusive Mitglieder des Vorstands

Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich in allen Tabellen dieses Berichts Differenzen ergeben.

2 HEIDELBERG PHARMA • HALBJAHRESFINANZBERICHT 2021

BRIEF AN DIE AKTIONÄRE

Sehr geehrte Damen und Herren,

zum Jahresauftakt 2021 stellte Heidelberg Pharma bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Antrag auf Durchführung einer klinischen Phase I/IIa-Studie (IND) mit HDP-101 zur Behandlung des Multip- len Myeloms und erhielt Anfang Februar grünes Licht. Für uns war das ein sehr wichtiger Meilenstein und der Auftakt zur Initiierung der klinischen Zentren in den USA. Die ausgewählten klinischen Zentren in den USA stellen spezifische Anforderungen an die bei der Vorbereitung der Infusion verwendete Ausrüstung. Zusammen mit unserem CRO treiben wir die dazu notwendigen ergänzenden Untersuchungen mit Hoch- druck voran. Dafür werden wir zusätzliche Zeit benötigen, so dass sich der Start der Patientenrekrutierung technisch bedingt verzögern wird.

In Deutschland wurde wie geplant im März der Studienantrag beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt. Das Antragsverfahren beim PEI dauert noch an, aber wir rechnen demnächst mit einer Entscheidung. Parallel bereiten wir auch in Deutschland die nächsten Schritte vor. Dazu gehören nach Genehmigung die Freigabe durch die Ethikkommission, Verträge mit den Studienzentren, Schulung und Initiierung der dortigen Teams und Abstimmung der Logistik der Studienmedikation.

Für die klinische Entwicklung von Heidelberg Pharma wurde das Team um erfahrene Führungskräfte mit umfangreicher Expertise in der Medikamentenentwicklung erweitert. Dr. András Strassz, der seit April 2020 bei uns als Senior Medical Officer tätig war, wurde zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum Chief Development Officer berufen.

Magenta, einer unserer Lizenzpartner für die ATAC-Technologie, bereitet derzeit die erste klinische Studie für MGTA-117 vor. Die Einreichung des Studienantrags bei der FDA ist für Mitte des Jahres geplant.

Auch die Projekte bei unseren anderen Partnern laufen planmäßig. RedHill hat mit RHB-107 (upamostat) Anfang 2021 eine Phase II/III-Studie mit ambulanten COVID-19-Patienten in den USA begonnen. Der Partner Telix schloss Mitte April den Phase I-Teil einer Phase I/II-Studie in Japan zur Untersuchung von TLX250-CDx für die Bildgebung bei Nierenkrebs ab, in dem die Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten erfolgreich nachgewiesen wurde. Die Rekrutierung der Phase III-ZIRCON-Studie soll im Laufe dieses Jahres abgeschlossen werden. Telix hat kürzlich für das bildgebende Diagnostikum mit einer Indikationserweite- rung begonnen, um die CAIX-Expression bei anderen Krebsarten, wie z. B. Blasenkrebs, zu untersuchen und bereits den ersten Patienten in einer Phase I-Studie mit TLX250-CDx behandelt.

Im Mai fand unsere ordentliche Hauptversammlung bereits zum zweiten Mal im virtuellen Format statt und allen Beschlussvorschlägen wurden mit großer Mehrheit zugestimmt.

Der Großteil der Umsätze ist weiterhin für die zweite Jahreshälfte geplant, liegt aber bislang, wie die Aufwen- dungen und der Mittelverbrauch, am unteren Rand der Erwartungen.

Mitte Juni führten wir eine Kapitalmaßnahme durch, die die Weiterentwicklung unserer ATAC-Kandidaten und unserer innovativen Technologie, insbesondere die klinische Entwicklung des proprietären Leitprojek- tes HDP-101, sicherstellen soll. Im Rahmen einer Privatplatzierung wurden mehr als 3 Mio. neue Aktien u. a. bei den institutionellen Biotechinvestoren Polar Capital und Invus sowie bei DH-LT-Investments, einer Betei- ligungsgesellschaft von Herrn Dietmar Hopp, platziert und damit rund 20 Mio. € erlöst.

Wir freuen uns, dass wir kurz vor Start unserer klinischen Entwicklung neue Investoren gewinnen konnten und über das Vertrauen, das Herr Hopp erneut in uns setzt.

Ladenburg, den 8. Juli 2021

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Jan Schmidt-Brand

Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen

1

ZWISCHENLAGEBERICHT

Berichtszeitraum 1. Dezember 2020 bis 31. Mai 2021

Einleitung

Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Onkologie spezialisiert ist. Es ist das nach eigenem Kenntnisstand erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates; Antikörper-Amanitin-Konjugate) und nutzt den biologischen­ Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom und andere hämatologische Erkrankungen. Weitere ATAC-Kandidaten sind HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresisten- ten Prostatakrebs.

Besondere Ereignisse in den ersten sechs Monaten

Entwicklungsprogramm HDP-101(BCMA-ATAC)

Das Studienprotokoll für HDP-101, einem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat gegen das Multiple Myelom, wurde Anfang des Jahres bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Am 4. Februar 2021 erfolgte seitens der FDA die Erlaubnis, dass mit der Phase I/IIa-Studie mit HDP-101 begonnen werden kann. Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der deutschen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, erfolgte im März 2021 und die Entscheidung der Behörde wird demnächst erwartet.

Ergebnisse mit HER2-ATAC für die gezielte Immuntherapie von dreifach negativem Brustkrebs in Science Translational Medicine veröffentlicht

Zusammen mit einer Forschungsgruppe der School of Medicine, Indiana University, Indianapolis, IN, USA, hat Heidelberg Pharma im Februar neue Studienergebnisse zur ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) in der Fachzeitschrift Science Translational Medicine veröffentlicht. Ein Trastuzumab-ATAC, das aus dem gegen HER2 gerichteten Antikörper Trastuzumab und dem Toxin Amanitin besteht, zeigte eine außerordentliche Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter triple-negativer Brustkrebsarten (TNBC). Die präklinischen Daten aus dieser exploratorischen Studie zeigen, dass das ATAC im Vergleich zu anderen ADCs besonders gut auf aggressive Tumoren mit einer bestimmten chromosomalen Veränderung (sog. 17p-Dele- tion) wirkt, und es zum anderen auch ein immunstimulatorisches Potenzial hat. In der durchgeführten Studie induzierte das Trastuzumab-ATAC einen immunogenen Zelltod der Tumorzellen, der eine Immunantwort hervorruft. Damit könnte sich das ATAC z. B. für die Kombination mit Checkpoint-Inhibitor-Therapien eignen, wie auch weitere Daten des MD Anderson Cancer Center belegen.

Gesellschafterdarlehen und Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini

Ende 2020 erfolgte seitens der Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf, (dievini) eine Darlehenszusage über 15 Mio. €, deren Abruf 2021 in mehreren Tranchen erfolgen soll. Das Dar- lehen setzt die Finanzierungszusage vom Juli 2020 um, hat eine unbegrenzte Laufzeit, ist unbesichert und wird mit 6 % p. a. verzinst. Im ersten Halbjahr 2021 wurden zwei Tranchen von je 5 Mio. € von der Heidelberg Pharma AG abgerufen.

2 HEIDELBERG PHARMA • HALBJAHRESFINANZBERICHT 2021

ZWISCHENL AGEBERICHT • KONZERNABSCHLUSS • ANHANG • AK TIE

Am 19. März 2021 sagte dievini dem Unternehmen eine weitere Finanzierung in Höhe von bis zu 30 Mio. € zu,
um die Finanzierung des Unternehmens einschließlich des erweiterten Entwicklungsprogramms bis Mitte
2022 sicherzustellen. Nach Ende der Berichtsperiode führte Heidelberg Pharma eine Kapitalerhöhung im
Rahmen einer Privatplatzierung durch (siehe Nachtragsbericht).	Seite 14

Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene

Anfang März wurden Dr. András Strassz, der bereits seit April 2020 als Senior Medical Officer im Unterneh- men tätig war, zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum Chief Development Officer berufen. Dr. Strassz verfügt über langjährige Erfahrung in der klinischen Entwicklung, mit Schwerpunkt Onkologie und baut den Bereich bei Heidelberg Pharma auf. Dr. Strassz war vorher bei Affimed als Medical Director tätig und hatte Positionen in der klinischen Entwicklung unter anderem bei Sandoz und Amgen inne. Neben einem Doktorat in Medizin hat er einen MBA von der Universität Pécs, Ungarn.

Dr. Mathias Locher verfügt über nahezu 30 Jahre Erfahrung in der Medikamentenentwicklung. Er kam von Janssen (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson), wo er am J&J Innovationszentrum London als Senior Director - External Innovation tätig war. Davor hatte er Führungspositionen bei Covagen, Merck Serono, Micromet (jetzt Teil von Amgen) und ASTA Medica inne. Dr. Locher hat in Biochemie an der Univer- sität Tübingen promoviert.

Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert

Heidelberg Pharma präsentierte im April auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2021 präklinische Ergebnisse ihrer neuen ATAC-KandidatenHDP-102 und HDP-103 und zeigte in einem weiteren Poster synergistische Effekte von ATACs mit Checkpoint-Inhibitoren.

Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten

ADC-Technologie (Antibody Drug Conjugates)

Heidelberg Pharma entwickelt eine Technologieplattform für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Der Kern der Technologie besteht darin, einen bislang nicht therapeutisch genutzten biologischen Wirkmechanismus für die Krebsbehandlung zu erschließen und damit neue Wege der Tumortherapie zu eröffnen.

Heidelberg Pharma arbeitet daran, den Wirkstoff Amanitin erstmals für die Krebstherapie zugänglich zu machen. Amanitin hat ein einzigartiges biologisches Wirkprinzip, auf dessen Grundlage hochwirksame innovative Arzneimittel entwickelt werden könnten. Das Toxin gehört zu einer Gruppe von natürlich vorkom- menden Giften, den Amatoxinen, welche unter anderem im Grünen Knollenblätterpilz (Amanita phalloides) vorkommen. Amanitin löst über die Hemmung der RNA-Polymerase II den natürlichen Zelltod (Apoptose) aus. Dieses für die Krebstherapie neue Wirkprinzip bietet die Chance, Therapieresistenzen zu durchbrechen oder auch ruhende Tumorzellen zu vernichten, was zu erheblichen klinischen Fortschritten führen könnte.

Um diesen toxischen Wirkstoff für eine Therapie einzusetzen, wird er chemisch an Antikörper gekoppelt. Die entstehenden Produkte - sogenannte ATACs (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) - sollen das gekop- pelte Toxin spezifisch in die Krebszelle transportieren. Nach Bindung an die Tumorzelle wird das ATAC aufge- nommen und das Toxin im Zellinneren freigesetzt. Das abgegebene Toxin tötet die Tumorzelle, wobei gesun- des Gewebe unbeeinträchtigt bleiben soll.

3