Hemogenyx Pharmaceuticals plc gab den erfolgreichen Abschluss des Prozessqualifizierungslaufs ("PQ") des End-to-End-Prozesses für die Herstellung von HEMO-CAR-T Zellen bekannt. Dieser PQ-Lauf war Teil des Plans des Unternehmens, die Bedenken der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") auszuräumen, die zu einer klinischen Unterbrechung ("CH") des HEMO-CAR- T-T Investigational New Drug ("IND")-Antrags geführt haben, wie bereits angekündigt. Die FDA hat den Plan des Unternehmens akzeptiert.

Der Prozess wurde in den Reinräumen des Unternehmens durchgeführt, die der aktuellen Good Manufacturing Practice entsprechen. Anschließend führte das Unternehmen analytische Freigabetests durch, um die Qualität der hergestellten HEMO-CAR-T-Zellen zu überprüfen. Die HEMO-CAR-t-Zellen werden außerdem von einer dritten Partei getestet, um sicherzustellen, dass sie eine Reihe von erforderlichen Qualitätsmerkmalen erfüllen. Dieser PQ-Lauf ist der einzige Herstellungslauf, der für die Einreichung einer vollständigen Antwort auf den CH des IND-Antrags bei der FDA für HEMO-CAR- t erforderlich ist. Er war der wichtigste verbleibende Schritt vor der Beantragung der Aufhebung des CH, die erforderlich ist, um die Zustimmung der FDA zum Beginn der klinischen Phase I von HEMO-CAR -T zu erhalten. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Tests im Rahmen des PQ-Laufs werden die Daten für die Einreichung des vollständigen Antwortpakets zusammengestellt.