HEMOGENYX PHARMACEUTICALS PLC Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - ein in London ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Behandlungen für tödliche Blutkrankheiten spezialisiert hat - die US Food & Drug Administration hat den klinischen Stopp des Zulassungsantrags für Hemo-Car-T zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie aufgehoben. Die FDA hatte die Therapie im Juli aufgrund eines Spleißfehlers bei der Herstellung des Lentivirus, der zur Produktion von Car-T Zellen verwendet wird, auf Eis gelegt. Hemogenyx legte im August einen "detaillierten, durch Labortests gestützten Plan" vor, um die Bedenken der FDA auszuräumen, der im folgenden Monat akzeptiert wurde.
Wie das Unternehmen am Freitag mitteilte, hat die FDA bestätigt, dass alle in ihrem Schreiben zur klinischen Zurückhaltung genannten Probleme zufriedenstellend gelöst wurden. Die FDA stimmt daher zu, dass Hemogenyx seine klinische Studie der Phase 1 zu Hemo-Car-T fortsetzt.
Der Vorstandsvorsitzende Vladislav Sandler kommentiert: "Wir sind sehr erfreut über die Entscheidung der FDA, den klinischen Stopp aufzuheben. Wir freuen uns nun darauf, die klinische Entwicklung von Hemo-Car-T zu beschleunigen und den Patienten eine potenziell lebensrettende Behandlung anzubieten."
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Von Emma Curzon, Reporterin der Alliance News
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