Journey Medical Corporation, ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf den Verkauf und die Vermarktung von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten mit FDA-Zulassung zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen konzentriert, gab bekannt, dass das Unternehmen das offizielle Sitzungsprotokoll des Pre-New Drug Application (?NDA?)-Treffens mit der FDA für DFD-29 (Minocyclinhydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 40 mg) zur Behandlung von Rosazea bei Erwachsenen erhalten hat. DFD-29 wird in Zusammenarbeit mit Dr. Reddy?s Laboratories Ltd. entwickelt. Zweck des Treffens war die Erörterung des 505(b)(2) NDA-Einreichungsplans für DFD-29 zur Behandlung von entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und Erythemen bei Rosazea. Während des Pre-NDA-Meetings und in den offiziellen Sitzungsprotokollen stimmte die FDA zu, dass das vorgeschlagene Datenpaket ausreicht, um den NDA-Antrag zu unterstützen, mit dem das Unternehmen weiterhin um das Jahresende 2023 rechnet.

Im Juli 2023 wurden positive Topline-Daten aus den beiden klinischen Phase-3-Studien von Journey Medical mit DFD-29 zur Behandlung von Rosacea gemeldet. In den klinischen Studien der Phase 3 wurden alle co-primären und sekundären Endpunkte erreicht und die Probanden schlossen die 16-wöchige Behandlung ohne nennenswerte Sicherheitsprobleme ab. DFD-29 zeigte in beiden Studien eine statistische Überlegenheit sowohl gegenüber der Standardbehandlung Oracea® 40 mg Kapseln als auch gegenüber Placebo in Bezug auf den Behandlungserfolg (Investigator's Global Assessment) und die Reduzierung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen.

Bei einem sekundären Endpunkt, der sich auf die Bewertung von Erythemen (Rötungen) bezog, zeigte DFD-29 in beiden klinischen Studien eine signifikant überlegene Reduktion der Clinicians Erythema Assessment (CEA) im Vergleich zu Placebo.