JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd. präsentierte auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology die neuesten klinischen Daten zu Carteyva ® (relmacabtagene autoleucel injection) ("relma-cel", Handelsname: Carteyva®) bei chinesischen Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom ("r/r FL") und rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom ("r/r MCL"). In diese zulassungsrelevante Phase II RELIANCE-Studie wurden Patienten mit histologisch bestätigtem Grad 1, 2 oder 3a FL und r/r Erkrankung aufgenommen.

Die in Frage kommenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten im Anschluss an eine Lymphodepletions-Chemotherapie entweder 100×106 oder 150×106 chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen ("CAR-T") von relma-cel. Zum Stichtag 17. Dezember 2021 zeigte relma-cel bei 28 Patienten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,7 Monaten ein bemerkenswertes klinisches Ansprechen mit hohen Raten bei der kompletten Ansprechrate ("CRR") und der Gesamtansprechrate ("ORR") (6 Monate ORR, CRR waren 100% bzw. 83.33%) und ein überschaubares Sicherheitsprofil (nur 1 Patient erlitt eine Gr 3 Neurotoxizität, kein Gr 3 Zytokinfreisetzungssyndrom ("CRS")). Es werden aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit einer längeren Nachbeobachtungszeit vorgestellt.

In dieser einarmigen offenen Phase-II-Studie in China wurden Teilnehmer mit MCL in 2 Therapielinien mit Anti-CD20-Antikörper, Anthrazyklin oder Bendamustin und BTKi eingeschlossen. Nach der lymphozytenabbauenden Chemotherapie erhielten die Teilnehmer relma-cel (100×106 CAR-T-Zellen). Bis zum 30. November 2021 lieferten die vorläufigen Daten von relma-cel auf der Grundlage von 11 Patienten vielversprechende klinische Wirksamkeitsergebnisse (beste ORR 81,8%, beste CRR 54,5%) bei Hochrisikopatienten mit r/r MCL und eine geringe Inzidenz von Grad 3 CRS (1 Patient) und Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS, 1 Patient).

Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen und weitere Ergebnisse werden vorgestellt. Relma-cel (Handelsname: Carteyva®) ist ein autologes Anti-CD19-CAR-T-Zell-Immuntherapieprodukt, das von JW Therapeutics unabhängig entwickelt wurde und auf einer CAR-T-Zell-Prozessplattform von Juno Therapeutics Inc. (einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb) basiert. Als erstes Produkt von JW Therapeutics wurde relma-cel von der chinesischen Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration) für zwei Indikationen zugelassen, nämlich für die Behandlung erwachsener Patienten mit r/r großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien und für die Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom, das refraktär ist oder innerhalb von 24 Monaten nach einer systemischen Behandlung in der zweiten oder höheren Linie einen Rückfall erleidet. Damit ist relma-cel (Carteyva®) das erste CAR-T-Produkt, das in China als Biologikum der Kategorie 1 zugelassen wurde.

Derzeit ist relma-cel (Carteyva®) das einzige CAR-T-Produkt in China, das gleichzeitig in das National Significant New Drug Development Program, die Priority Review und die Breakthrough Therapy Designation aufgenommen wurde.