JW Therapeutics gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) von China den ergänzenden biologischen Zulassungsantrag (sBLA) für sein autologes Anti-CD19-CAR-T-Zell-Immuntherapieprodukt Carteyva (Relmacabtagene Autoleucel-Injektion) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (r/r MCL) angenommen hat. Dies ist der dritte von JW Therapeutics eingereichte Zulassungsantrag für Carteyva®? und wird voraussichtlich das erste in China zugelassene Zelltherapieprodukt für die Behandlung von Patienten mit r/r MCL sein.

Carteyva wurde von der NMPA im März 2022 die Breakthrough Therapy Designation und im Dezember 2023 die Priority Review gewährt. MCL ist ein seltenes und heterogenes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das mit den bestehenden Therapien derzeit nicht heilbar ist.

MCL, das mit einer schlechten Prognose verbunden ist, tritt hauptsächlich bei älteren Männern auf, die erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden. In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte erzielt, da sich das Behandlungsparadigma von der traditionellen Chemoimmuntherapie hin zu zielgerichteten Therapien wie den Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) verschoben hat. Obwohl der Einsatz von BTKi bei r/r MCL die Überlebenschancen verbessert hat, erleiden viele Patienten letztlich einen Rückfall mit verkürzter Remissionsdauer (6 bis 10 Monate).

Ungeachtet dessen besteht nach wie vor ein ungedeckter medizinischer Bedarf an einem sicheren, wirksamen neuen Ansatz zur Überwindung der Grenzen der derzeitigen Behandlung von r/r MCL. Die sBLA wurde durch die klinischen Ergebnisse einer einarmigen, multizentrischen, zulassungsrelevanten Studie zu Carteyva®? bei erwachsenen Teilnehmern mit r/r MCL in China unterstützt.

In die Studie wurden Teilnehmer mit r/r M CL aufgenommen, die mit einem CD20-gerichteten Antikörper, Anthrazyklin oder Bendamustin oder BTKis behandelt worden waren. Nach der Behandlung mit einer lymphozytenabbauenden Chemotherapie erhielten die Teilnehmer relma-cel (100x106 CAR+ T-Zellen). Bis zum Okt.

25. Oktober 2023 hatten insgesamt 59 Teilnehmer eine relma-cel Infusion erhalten. Von 56 Teilnehmern, deren Wirksamkeit ausgewertet werden konnte, zeigte relma-cel ein bemerkenswertes klinisches Ansprechen mit hohen Raten der objektiven Ansprechrate (ORR) und der vollständigen Ansprechrate (CRR) (beste 3-Monats-ORR 81,36%, beste 3-Monats-CRR 66,10%), und die Inzidenz der schweren (Grad 3) Neurotoxizität (NT) lag bei 6,8%.