Legend Biotech Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) am 21. Dezember 2023 eine Aktualisierung des Beipackzettels für CARVYKTI® genehmigt hat, um zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen aus der längerfristigen Nachbeobachtung (mediane Dauer von 28 Monaten) der CARTITUDE-1-Studie aufzunehmen. Diese Aktualisierung des Warnhinweises folgt der Beobachtung, dass myeloische Neoplasmen (myelodysplastisches Syndrom [MDS], akute myeloische Leukämie [AML] oder MDS gefolgt von AML) bei 10% (10/97) der Patienten nach der Behandlung mit CARVYKTI in der CARTITUDE-1-Studie auftraten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten von myeloischen Neoplasmen betrug 485 Tage (Bereich: 162 bis 1.040 Tage) nach der Behandlung mit CARVYKTI.

Neun dieser 10 Patienten starben an der Entwicklung von myeloischen Neoplasmen. Vier der 10 Fälle von myeloischen Neoplasmen traten nach Beginn der anschließenden Antimyelomtherapie auf. Auch Fälle von myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie wurden nach der Markteinführung gemeldet. Diese 10 Patienten waren mit einem Median von 7,5 vorangegangenen Therapien (Bereich: 4 bis 18) stark vorbehandelt.

Bei einigen dieser Patienten waren bereits vor der Behandlung mit CARVYKTI genetische Mutationen vorhanden. Ein möglicher zugrundeliegender Mechanismus zwischen CARVYKTI und der Entwicklung von myeloischen Neoplasmen ist nicht nachgewiesen worden. Bis heute wurden mehr als 2.000 Patienten im klinischen und kommerziellen Umfeld mit Cilta-Cel behandelt.