Lexicon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) INPEFA (Sotagliflozin), eine einmal täglich einzunehmende Tablette, zur Verringerung des Risikos eines kardiovaskulären Todes, eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz und eines dringenden Besuchs wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit: Herzinsuffizienz oder Typ-2-Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren zugelassen hat. Die breite Zulassung umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), einschließlich erhaltener Ejektionsfraktion und reduzierter Ejektionsfraktion, und für Patienten mit oder ohne Diabetes. Die Zulassung basiert auf zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen von INPEFA bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder mit dem Risiko einer Herzinsuffizienz.

An SOLOIST-WHF (Worsening Heart Failure) und SCored nahmen insgesamt fast 12.000 Patienten teil. Die Ergebnisse von SOLOIST-WHF zeigten, dass INPEFA bei Patienten, die kürzlich wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden waren, das Risiko für die Kombination von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, dringenden Arztbesuchen wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu Placebo signifikant um 33% senkte. INPEFA ist ein Inhibitor sowohl des Natrium-Glukose-Co-Transporters Typ 2 (SGLT2) als auch des Typs 1 (SGLT1).

In einer Konsenserklärung der ACC-Experten vom April 2023 wird der Nutzen von SGLT-Hemmern als Teil der leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) hervorgehoben. Laut der ACC-Konsenserklärung sollten SGLT2-Inhibitoren bei allen Patienten mit HFpEF eingesetzt werden, die während des Krankenhausaufenthalts stabil sind und bei denen keine Kontraindikationen vorliegen. Etwa 6,7 Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz, und es wird erwartet, dass die Prävalenz bis 2030 auf 8,0 Millionen ansteigt.

Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen ab 65 Jahren und löst jährlich etwa 1,3 Millionen Krankenhausaufenthalte aus. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist das Risiko eines Herzinsuffizienz-Ereignisses in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung am höchsten: 7 % sterben und 25 % werden innerhalb eines Monats erneut ins Krankenhaus eingewiesen.