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Otsuka und Lundbeck geben bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf ein neues Medikament für Aripiprazol, eine 2-monatige, gebrauchsfertige, langwirksame Injektionslösung zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen, angenommen hat

13.09.2022 | 14:00

Otsuka America Pharmaceutical Inc. (Otsuka) und H. Lundbeck A/S (Lundbeck) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für Aripiprazol 2-monatige, gebrauchsfertige, langwirksame Injektionslösung, ein Medikament zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und zur Erhaltungstherapie von Bipolar-I-Störungen bei Erwachsenen, angenommen hat. Aripiprazol 2 Monate, gebrauchsfertig, lang wirkende Injektionslösung wird in einer vorgefüllten Einkammer-Spritze geliefert. Sie ist für die Verabreichung alle zwei Monate durch intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel vorgesehen.

Die 2-monatige, gebrauchsfertige, langwirksame Injektionslösung von Aripiprazol in den Fertigspritzen zu 960 mg und 720 mg wird anhaltende Plasmakonzentrationen liefern, die mit denen vergleichbar sind, die in Studien mit der einmal monatlich verabreichten langwirksamen Injektionslösung von Aripiprazol nachgewiesen wurden, was zu einer gleichbleibenden Wirksamkeit führt. Die Zulassung würde auf der Grundlage einer randomisierten, parallelen klinischen Studie mit mehreren Dosierungen erfolgen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder einer bipolaren Störung I untersucht wird. Aripiprazol 2-monatige, gebrauchsfertige, langwirksame Injektionslösung wird in einer vorgefüllten Einkammer-Spritze (PFS) geliefert, die nicht rekonstituiert werden muss und für die zweimonatige Verabreichung durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Gesäßmuskel bei denselben Patientengruppen vorgesehen ist, die für die einmal monatliche Verabreichung von ABILIFY MAINTENA® (Aripiprazol) indiziert sind.

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie 031-201-00181, an der 266 Patienten teilnahmen, zeigten, dass Aripiprazol gebrauchsfertig in der Dosierung LAI 960 mg die primären Endpunktkriterien erfüllte, die eine Ähnlichkeit der Aripiprazol-Plasmakonzentrationen und damit eine vergleichbare Wirksamkeit mit Aripiprazol in der einmal monatlichen Dosierung von 400 mg über ein zweimonatiges Dosierungsintervall belegen.


© S&P Capital IQ 2022
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