Mirati Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nach einem erneuten Prüfungsverfahren eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu KRAZATI(R) (Adagrasib) als gezielte Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS(G12C)-Mutation und Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie erhalten hat. Über KRAZATI® (Adagrasib): Mirati hat sich mit der Entwicklung von KRAZATI, einem hochselektiven und wirksamen oralen niedermolekularen Inhibitor von KRASG12C, einer der größten Herausforderungen in der Krebsforschung gestellt. Adagrasib wurde absichtlich so konzipiert, dass es die Herausforderung von KRASG12C meistert. Es ist so optimiert, dass es die Hemmung des Ziels aufrechterhält, eine Eigenschaft, die für die Behandlung von KRASG12C-mutierten Krebsarten wichtig sein könnte, da sich das KRASG12C-Protein alle 24-48 Stunden erneuert.1Adagrasib hat sich klinisch als ZNS-Penetrant erwiesen, was wichtig sein könnte, da ZNS-Metastasen bei NSCLC häufig auftreten und zu einer schlechten Prognose führen.

Die FDA erteilte KRAZATI eine beschleunigte Zulassung (Subpart H), die die Zulassung von Medikamenten ermöglicht, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf auf der Grundlage von Surrogatendpunkten decken. KRAZATI wurde außerdem von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) am 3. November 2023 eine bedingte Marktzulassung erteilt. Über KRASG12C bei NSCLC: Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und wird im Jahr 2020 für 2,21 Millionen Neuerkrankungen und 1,8 Millionen Todesfälle verantwortlich sein.5 Bei Lungenkrebs handelt es sich in ca. 85% der Fälle um NSCLC und in ca. 15% der Fälle um kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC).6 KRASG12C ist die häufigste KRAS-Mutation bei NSCLC, die bei ca. 14% der Patienten mit Lungenadenokarzinom auftritt, und ist eine Biomarker-Mutation mit schlechter Prognose.