IRW-PRESS: Moderna Inc.: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gibt positives
Gutachten heraus, in dem die Zulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna in der
Europäischen Union empfohlen wird

Die positive Stellungnahme folgt der Empfehlung von Regulierungsbehörden und globalen
Gesundheitsbehörden, monovalente XBB.1.5-COVID-19-Impfstoffe für Impfkampagnen im
Herbst/Winter 2023 zu entwickeln

Daten aus klinischen Studien bestätigten, dass Modernas aktualisierter COVID-19-Impfstoff
einen 8,7- bis 11-fachen Anstieg neutralisierender Antikörper gegen zirkulierende Varianten,
einschließlich der Varianten BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1, zeigte

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 14. September 2023 /Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab heute bekannt,
dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
ein positives Gutachten herausgegeben hat, in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Spikevax, dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff, der Spike-Proteine für die Untergruppe XBB.1.5
von SARS-CoV-2 zur aktiven Immunisierung enthält, empfohlen wird, um das durch SARS-CoV-2
verursachte COVID-19 bei Personen ab einem Alter von sechs Monaten zu verhindern. Im Anschluss an
das positive Gutachten des CHMP wird die Europäische Kommission einen Genehmigungsbeschluss
über die Verwendung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna für den
Herbst/Winter 2023 treffen.

Die positive Empfehlung des CHMP für unseren aktualisierten COVID-19-Impfstoff ist ein
wichtiger Meilenstein, da wir eine zunehmende Übertragung von SARS-CoV-2 in ganz Europa sehen.
Unser aktualisierter COVID-19-Impfstoff erzeugt eine starke humane Immunantwort gegen zirkulierende
Varianten, einschließlich BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1, und wird ein wichtiges Schutzinstrument
sein, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Wir arbeiten mit
Regierungen in ganz Europa zusammen, um unseren aktualisierten COVID-19-Impfstoff in die nationalen
Impfprogramme aufzunehmen, um so ein diversifiziertes Portfolio zu gewährleisten, das
Impfstoffauswahl und Zugang zu Einzeldosis-Fläschchenformaten bietet, was helfen kann,
Abfälle zu vermeiden.

Moderna hat klinische Daten seines monovalenten XBB.1.5-Impfstoffkandidaten generiert, die eine
Immunantwort gegen die XBB-Untergruppen XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 zusätzlich zu den
Varianten BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1 zeigen. Die Gesundheitsbehörden überwachen aufmerksam
die Variante BA.2.86, einen stark mutierten Stamm von COVID-19 mit über 30 Mutationen im
Vergleich zu früheren Omicron-Stämmen, wobei einige Regierungen die COVID-19-Impfkampagnen
beschleunigen, da diese Variante die durch frühere COVID-19-Impfungen oder -Infektionen
hervorgerufene Schutzimmunität durchbrechen kann.

Die am häufigsten auftretende lokale Nebenwirkung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von
Moderna waren Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den häufigsten systemischen Nebenwirkungen
zählen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost. Das
aktualisierte Sicherheitsprofil des COVID-19-Impfstoffs von Moderna stimmt mit früheren
Spikevax-Formulierungen überein.

Moderna hat bisher Zulassungen für seinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff in den USA,
Kanada, Japan und Taiwan erhalten und weltweit Zulassungsanträge eingereicht.

Über Moderna

In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem
Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu
einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen
und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum sowie
integrierten Produktionsanlagen, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den
klinischen und kommerziellen Bereich ermöglichen, aufwarten kann. Moderna unterhält
Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl
bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion
ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen
die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie
erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung
und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und
Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für
Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten
acht Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere
Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, die sich auf folgende Punkte beziehen: die
mögliche Zulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna durch die
Europäische Kommission für Herbst/Winter 2023; die Erwartung, dass die
Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission in Kürze ergehen wird; die
Fähigkeit des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna, eine Immunreaktion gegen
zirkulierende Mutanten von Interesse hervorzurufen und Schutz für Herbst/Winter 2023 zu bieten;
das Sicherheitsprofil des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna; und die von Moderna
weltweit eingereichten Zulassungsanträge für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie
sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele
außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren zählen auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift
Risikofaktoren im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022
endende Jahr beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, der auf der
SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden kann. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt
Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus
anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser
Pressemeldung.

Ansprechpartner bei Moderna

Medien: 

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Leitender Direktor, International Communications
Luke.mirceawillats@modernatx.com

Investoren: 

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Quelle: Moderna, Inc.

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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