Moderna, Inc. gab bekannt, dass mRNA-1345, ein mRNA-Impfstoffkandidat gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für die Prävention von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege (RSV-LRTD) bei Erwachsenen ab 60 Jahren erhalten hat. Die Ausweisung erfolgte aufgrund positiver Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie ConquerRSV. Die FDA erteilt den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation), um die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die für die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestimmt sind und bei denen vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament oder der Impfstoff bei einem klinisch bedeutsamen Endpunkt eine wesentliche Verbesserung gegenüber einer verfügbaren Therapie darstellen könnte.

mRNA-1345 wurde von der FDA im August 2021 der Fast Track Status zuerkannt. Moderna beabsichtigt, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen Zulassungsantrag zu stellen. Die ConquerRSV-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mRNA-1345 gegen RSV-LRTD, definiert durch zwei oder mehr Symptome. Die Studie erreichte ihre primären Wirksamkeitsendpunkte, darunter eine Impfstoffwirksamkeit (VE) von 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) bei RSV-LRTD, definiert durch zwei oder mehr Symptome, und eine VE von 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) bei RSV-LRTD, definiert durch drei oder mehr Symptome. mRNA-1345 wurde im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass klinisch signifikante Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Bislang waren die meisten angefragten Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer und die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in der mRNA-1345-Gruppe waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Die Gesamtrate der schwerwiegenden (Grad 3 oder höher) systemischen Nebenwirkungen betrug 4,0% für mRNA-1345 und 2,8% für Placebo. Die Studie läuft noch und eine aktualisierte Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit wird zum Zeitpunkt der Einreichung der Zulassungsunterlagen vorgelegt werden.