Novartis gab positive Ergebnisse der primären Analyse von ASC4FIRST bekannt, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zum Vergleich von Scemblix (Asciminib) mit der von den Prüfärzten gewählten Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei neu diagnostizierten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP). ASC4FIRST ist die erste und einzige randomisierte, direkte Phase-III-Studie, in der eine CML-Behandlung mit zugelassenen Standard-TKIs der ersten und zweiten Generation verglichen wird.

Die Einzelheiten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und als Teil der Zulassungsanträge im Jahr 2024 eingereicht. ASC4FIRST (NCT04971226) ist eine offene, randomisierte, multizentrische Kopf-an-Kopf-Studie der Phase III mit oralem Scemblix®®? 80 mg QD im Vergleich zu einem vom Prüfarzt ausgewählten TKI der ersten oder zweiten Generation (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib) bei 405 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP.

Die beiden primären Endpunkte der Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit von Asciminib gegenüber dem vom Prüfarzt ausgewählten TKI und der Vergleich der Wirksamkeit gegenüber dem TKI innerhalb der Teilnehmerschicht mit Imatinib als vor der Randomisierung ausgewähltem TKI, basierend auf dem Anteil der Patienten, die in Woche 481 eine MMR erreichen. Es gibt auch keine Garantie dafür, dass Scemblix in Zukunft kommerziell erfolgreich sein wird.

Insbesondere könnten die Erwartungen in Bezug auf Scemblix unter anderem durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: die mit der Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien und zusätzlicher Analysen vorhandener klinischer Daten; behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Regulierung im Allgemeinen; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, einschließlich des Preis- und Erstattungsdrucks seitens der Regierung, der Kostenträger und der Öffentlichkeit sowie der Anforderungen an eine erhöhte Preistransparenz; die Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums zu erhalten oder aufrecht zu erhalten; die besonderen Verschreibungspräferenzen von Ärzten und Patienten; allgemeine politische, wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, einschließlich der Auswirkungen von Pandemien und deren Bekämpfung; Sicherheits-, Qualitäts-, Datenintegritäts- oder Herstellungsprobleme; potenzielle oder tatsächliche Verletzungen der Datensicherheit und des Datenschutzes oder Störungen der Informationstechnologiesysteme sowie andere Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular 20-F der Novartis AG, das bei der US Securities and Exchange Commission hinterlegt ist, aufgeführt sind. Endgültige 5-Jahres-Studienergebnisse von DASISION: The Dasatinib Versus Imatinib Study in Treatment-Naive Chronic Myeloid Leukemia Patients Trial. Kombination von Asciminib plus Nilotinib (NIL) oder Dasatinib (DAS) bei Patienten (PTS) mit chronischer myeloischer Leukämie Patienten (PTS) mit chronischer myeloischer Leukämie.