Novartis hat die Ergebnisse einer vorab spezifizierten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie ALIGN zu Atrasentan, einem oral einzunehmenden selektiven Endothelin A (ETA)-Rezeptor-Antagonisten, bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) vorgestellt. Bei Patienten, die zusätzlich zu einer unterstützenden Behandlung (maximal verträgliche und stabile Dosis eines Renin-Angiotensin-System [RAS]-Hemmers) mit Atrasentan behandelt wurden, wurde nach 36 Wochen eine 36,1%ige (p < 0,0001) Verringerung der Proteinurie (gemessen anhand des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin [UPCR]) im Vergleich zu Plazebo und zusätzlicher unterstützender Behandlung erreicht. Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trials Session auf dem Kongress der European Renal Association (ERA) vorgestellt.

Die Studie zeigte auch, dass Atrasentan ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist, das mit den zuvor berichteten Daten übereinstimmt. Die Verringerung der Proteinurie ist ein anerkannter Surrogatmarker, der mit der Verzögerung des Fortschreitens des Nierenversagens korreliert und als Endpunkt in klinischen IgAN-Studien verwendet wurde, um die beschleunigte Zulassung zu unterstützen. Die Einreichung bei der US FDA für Atrasentan bei IgAN ist für die erste Hälfte des Jahres 2024 geplant.

Die ALIGN-Studie wird in verblindeter Form fortgesetzt, so dass nur begrenzte Zwischenergebnisse präsentiert werden können. Die endgültige Analyse, einschließlich des wichtigen sekundären Endpunkts der Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 136 Wochen gegenüber dem Ausgangswert und der Ergebnisse bei Teilnehmern, die einen Natrium-Glukose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer als Hintergrundbehandlung in einer Sondierungskohorte erhalten, wird für 2026 erwartet. Auf der ERA präsentiert Novartis auch neue Daten aus ihrem Portfolio für seltene Krankheiten, darunter 6-Monats-Daten für Fabhalta® (Iptacopan) bei C3-Glomerulopathie (C3G) aus der Phase-III-Studie APPEAR-C3G, langfristige 33-monatige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Fabhalta bei C3G aus der Phase-II-Erweiterungsstudie, zusätzliche Daten für Fabhalta bei IgAN aus der 9-monatigen Zwischenanalyse der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN, 1-Jahres-Daten aus der Phase-I/II-Studie für das Prüfpräparat Zigakibart bei IgAN sowie Daten aus realen Studien bei C3G und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS).