OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass OBI-992 TROP2 ADC von der TFDA die Genehmigung erhalten hat, eine klinische Studie der Phase I/II am Menschen durchzuführen. Indikation: OBI-992 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zur Krebsbehandlung, das auf TROP2 basiert und Krebszellen angreift. ADC setzt durch die Spezifität des Antikörpers eine Nutzlast in Form eines kleinen Moleküls frei und setzt das zytotoxische Molekül direkt bei den anvisierten Krebszellen ein.

Der TROP2-Antikörper, der mit einer Nutzlast verbunden ist, bindet an die Ziele auf den Tumorzellen und dringt anschließend durch Internalisierung in die Zellen ein. Das kleine Nutzmolekül wird dann durch enzymatische Spaltung freigesetzt, um das Ziel der Tumorabtötung zu erreichen. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Studien der Phasen I, II und III und Antrag auf Zulassung als Biologikum (BLA).

Derzeitiges Entwicklungsstadium: (1)Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): OBI-992 TROP2 ADC wurde von der TFDA zur Durchführung von klinischen Phase I/II-Studien am Menschen zugelassen. (2)Nach der Ablehnung durch die zuständige Behörde oder wenn die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) statistisch nicht signifikant sind, können Risiken und damit verbundene Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht zutreffend (3)Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Fortführung der klinischen Phase I/II-Studie am Menschen (4)Kumulierte Investitionsausgaben: Für Verhandlungen über mögliche zukünftige Lizenzabkommen und im besten Interesse der Aktionäre werden diese Informationen vertraulich behandelt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Phase I/II-Studie V Phase I Dosis-Eskalation (1)Voraussichtliches Datum der Fertigstellung: Q2, 2025 (2)Geschätzte Verantwortlichkeiten: Das Unternehmen ist für die mit der klinischen Studie verbundenen Kosten verantwortlich, einschließlich der Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine, die gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung an Biosion, Inc. zu zahlen sind.

Marktsituation:Laut GlobalData wird der weltweite Markt für ADC-Therapien in der Onkologie im Jahr 2023 voraussichtlich 9,7 Milliarden US-Dollar betragen und bis 2029 voraussichtlich mehr als 36 Milliarden US-Dollar erreichen, bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 24,5 %. Während OBI-992 auf ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt, bei dem ein bedeutender klinischer Nutzen für die Patienten festgestellt wurde, wird die Weiterentwicklung von OBI-992 in weiteren Studien als Teil der Entwicklungsstrategie für die gesamte OBI-Pipeline festgelegt.