Opiant Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den Antrag auf Zulassung von OPNT003, einem nasalen Nalmefen zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Der NDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse einer pharmakokinetischen (PK) Studie, in der OPNT003 mit einer intramuskulären Nalmefen-Injektion verglichen wurde (NCT04759768), einer zweiten PK-Studie, in der eine intranasale Einzeldosis mit einer Einzeldosis in jedem Nasenloch oder zwei Dosen in einem Nasenloch verglichen wurde (NCT05219669), sowie einer pharmakodynamischen Studie, in der nasales Nalmefen mit NARCAN® (Naloxon HCI) Nasenspray 4mg in einem klinischen Modell der opioidinduzierten Atemdepression (NCT04828005). Die Entscheidung der FDA über die Annahme des NDA-Antrags wird im Februar 2023 erwartet.

Ein Vertrag mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) in Höhe von bis zu 10,8 Millionen Dollar und ein Zuschuss in Höhe von 7,4 Millionen Dollar, den Opiant vom National Institute on Drug Abuse erhalten hat, haben die klinische Entwicklung und die Einreichung des Zulassungsantrags für OPNT003 in den USA unterstützt. Der Vertrag mit der BARDA ermöglicht die Entwicklung von OPNT003 als medizinische Gegenmaßnahme bei einem chemischen Angriff mit waffenfähigen synthetischen Opioiden sowie zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen in der Bevölkerung. BARDA ist Teil der Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services (HHS).

Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln von HHS/ASPR/BARDA unter der Vertragsnummer HHSO100201800029C finanziert.