Opiant Pharmaceuticals, Inc. gab die Einreichung des ersten Moduls seines Zulassungsantrags (NDA) für OPNT003, nasales Nalmefen, zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen bekannt. Das Modul wurde im Rahmen einer rollierenden Einreichung eingereicht, wie mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bei einem Treffen vor der NDA vereinbart. Wie bereits mitgeteilt, geht das Unternehmen davon aus, dass die Einreichung der NDA über den 505(b)(2)-Pfad in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen sein wird.

Im Jahr 2021 starben schätzungsweise 80.816 Amerikaner an einer Opioid-Überdosis, ein Anstieg um 17% gegenüber 2020 und um 62% gegenüber 2019, so die neuen Daten der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit synthetischen Opioiden, einschließlich Fentanyl, stieg von 36.359 im Jahr 2019 und 56.516 im Jahr 2020 auf geschätzte 71.238 im Jahr 2021. Opiant hat im November 2021 den Fast Track Status für OPNT003, nasales Nalmefen, erhalten.

Das rollierende Prüfverfahren ermöglicht es Opiant, abgeschlossene Abschnitte seiner NDA zur Prüfung durch die FDA einzureichen, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt der NDA abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201800029C; und des National Institute on Drug Abuse (NIDA) finanziert.