PAVmed Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen eigenen Inkubator, PMX, gegründet hat, um die Entwicklung und Vermarktung bestehender Portfolio-Technologien abzuschließen, darunter das PortIO? Implantierbare intraossäre Gefäßzugangsvorrichtung (PortIO), EsoCure? Ösophagus-Ablationsgerät (EsoCure) und CarpX® Minimalinvasives Gerät für das Karpaltunnelsyndrom (CarpX).

PMX und Hatch Medical, L.L.C. (Hatch Medical) haben eine Joint-Venture-Vereinbarung getroffen, um die Technologien voranzutreiben. Gemäß der Joint-Venture-Vereinbarung wird PAVmed PortIO, EsoCure und CarpX an seinen eigenen Inkubator PMX abtreten. Beginnend mit PortIO wird das Unternehmen versuchen, unabhängig eine eigene Tochtergesellschaft des Inkubators zu finanzieren, um jede Technologie zu entwickeln und zu vermarkten.

Hatch Medical wird der Tochtergesellschaft strategische Beratungs- und Vermittlungsdienste anbieten, um die Technologie bis zu den wichtigsten Meilensteinen voranzutreiben und anschließend einen strategischen Partner für den Erwerb, die Lizenzierung oder den Vertrieb des kommerziellen Produkts zu finden. Obwohl der Inkubator PMX in Zukunft versuchen könnte, sein Portfolio mit internen oder externen Technologien zu erweitern, wird es, wie bereits erwähnt, zunächst folgende Vermögenswerte umfassen: PortIO Implantierbares intraossäres vaskuläres Zugangsgerät. PortIO besteht aus einem implantierbaren intraossären vaskulären Zugangsgerät und einem Einführungskit.

Anstelle eines Katheters, der sich in einer Vene befindet, verfügt es über eine kurze Verlängerung des Geräts, die der Arzt in einen Knochen einführt, so dass das Gerät vollständig unter der Haut verbleibt. Dadurch wird ein direkter Zugang zum Knochenmark ermöglicht, das ein bewährter Weg für die Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeiten und anderen Substanzen ist. PortIO kann nahezu perkutan eingeführt und entfernt werden, ohne dass eine chirurgische Tasche oder eine größere Dissektion erforderlich ist, und erfordert keine radiologische Bestätigung der korrekten Einführung.

PAVmed schloss 2022 IRB-genehmigte First-in-Human-Studien mit PortIO in Kolumbien ab, bei denen das Gerät hervorragend funktionierte und bei neun Patienten keine Komplikationen auftraten. Umfassende Gespräche mit der FDA haben einen klaren Weg zu einer klinischen Studie für eine Ausnahmegenehmigung für ein Forschungsgerät (Investigational Device Exemption, IDE) in den USA und zu einer behördlichen Freigabe über den De-novo-Weg aufgezeigt; EsoCure Esophageal Ablation Device. EsoCure ist ein Ablationssystem zur Behandlung von Speiseröhren-Präkanzerosen im Spätstadium (dysplastischer Barrett-Ösophagus). Es besteht aus Einweg-Ballonkathetern, die durch den Arbeitskanal eines Standard-Endoskops eingeführt werden, und einer kostengünstigen Konsole zur Steuerung des Ablationsprozesses.

Technologie, ein Katheterdesign, das eine kontrollierte, direkte thermische Gewebeablation ohne eine zwischengeschaltete Energiequelle, wie z.B. Radiofrequenz, ermöglicht. Vor der Entwicklungspause haben umfangreiche Entwicklungsarbeiten, einschließlich zahlreicher Tierstudien, gezeigt, dass EsoCure Ablationsläsionen erzeugt, die denen des wichtigsten kommerziell erhältlichen Radiofrequenz-Ösophagus-Ablationsgeräts ähnlich oder sogar überlegen sind; CarpX® Minimal Invasive Device for Carpal Tunnel Syndrome.

CarpX ist ein patentiertes minimal-invasives Einweggerät zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms bei gleichzeitiger Verkürzung der Genesungszeit, das die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) und das CE-Zeichen erhalten hat. CarpX ist so konzipiert, dass es die anatomischen Ergebnisse einer invasiven Karpaltunnel-Operation genau nachahmt, aber viel weniger invasiv ist. Dabei werden Katheter, Ballons, Radiofrequenzenergie und andere bewährte Instrumente verwendet, die zu perkutanen und minimalinvasiven Revolutionen bei der Behandlung anderer Erkrankungen beigetragen haben. Das Gerät der ersten Generation wurde in begrenztem Umfang auf den Markt gebracht, wobei die wichtigsten Meinungsbildner der ersten Stunde genutzt wurden, um Verfahrens- und Produktverbesserungen voranzutreiben.

Vor der Entwicklungspause arbeitete das Unternehmen an der zweiten Generation des CarpX-Geräts, das eine Bildgebung und eine proprietäre Konsole enthalten sollte.