PCI Biotech Holding ASA gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, die RELEASE-Studie zu stoppen und sich bei der Medikamentenentwicklung auf die vielversprechenden Immuntherapie-Möglichkeiten mit den beiden Vermögenswerten fimaVacc und fimaNAc zu konzentrieren. Die Entscheidung, die RELEASE-Studie zu stoppen, basiert auf den jüngsten Ergebnissen der randomisierten klinischen Phase-III-Studie TOPAZ-1, die auf dem Gastrointestinalen Krebs-Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GI, 20.-22. Januar 2022) vorgestellt wurden und die zeigen, dass eine Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibition mit Gemcitabin und Cisplatin einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin und Cisplatin bietet. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse die Erstlinien-Standardbehandlung für Patienten mit inoperablem perihilärem oder distalem Gallengangskrebs, der Zielgruppe der RELEASE-Studie, rasch verändern werden. Eine solche Änderung in der Standardbehandlung wird den Abschluss der RELEASE-Studie erschweren und möglicherweise für eine Zulassung ungeeignet machen und die Chancen für PCI Biotechs Behandlungsansatz in dieser Patientengruppe deutlich verringern. Die Auswirkungen der kürzlich auf der ASCO GI vorgestellten klinischen Studienergebnisse auf die RELEASE-Studie wurden mit wichtigen Meinungsführern besprochen und bestätigen einen zu erwartenden schnellen Wechsel und eine frühe Annahme der Immuntherapie plus Chemotherapie als neue Standardbehandlung für die Zielpopulation der RELEASE-Studie.