Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben den Beginn einer klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Omicron-basierten Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren bekannt. Die Studie wird drei Kohorten umfassen, in denen verschiedene Schemata des derzeitigen Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder eines Impfstoffs auf Omicron-Basis untersucht werden. Die Studie stützt sich auf einige Teilnehmer aus der Phase-3-Booster-Studie des Unternehmens zu COVID-19 und ist Teil der laufenden Bemühungen, Omicron zu untersuchen und den potenziellen Bedarf an Impfstoffen auf Variantenbasis zu ermitteln. Im Rahmen der Studie werden bis zu 1.420 Teilnehmer in den drei Kohorten untersucht: Kohorte Nr. 1: Zwei Dosen des aktuellen Impfstoffs von Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 Tage vor der Aufnahme in die Studie; in der Studie erhalten die Teilnehmer eine oder zwei Dosen des Omicron-basierten Impfstoffs Kohorte Nr. 2: Drei Dosen des aktuellen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs 90-180 Tage vor der Aufnahme in die Studie; im Rahmen der Studie erhalten die Teilnehmer eine Dosis des aktuellen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs oder des Omicron-Impfstoffs Kohorte #3 (n=205): Impfstoff-naive Teilnehmer erhalten drei Dosen des Impfstoffs auf Omicron-Basis Klinische und reale Daten zeigen weiterhin, dass geimpfte Personen, insbesondere solche, die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben, ein hohes Maß an Schutz gegen Omicron aufrechterhalten, insbesondere gegen schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte. Die Unternehmen haben bereits angekündigt, dass sie davon ausgehen, im Jahr 2022 vier Milliarden Dosen des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 zu produzieren, und es wird nicht erwartet, dass sich diese Kapazität ändert, falls ein angepasster Impfstoff benötigt wird. Der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19, der auf BioNTechs geschützter mRNA-Technologie basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Es ist geplant, in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, Anträge auf behördliche Genehmigungen zu stellen. Der Impfstoff wird als Injektion in den Muskel verabreicht. Primäre Serie: Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Serie von 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Bei Personen ab 5 Jahren kann eine dritte Dosis der Primärserie mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen verabreicht werden, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde. Auffrischungsdosis: Eine einmalige Auffrischungsdosis des Impfstoffs kann mindestens 5 Monate nach Abschluss einer primären Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) an Personen ab 12 Jahren verabreicht werden; eine einmalige Auffrischungsdosis des Impfstoffs kann an Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 hat von der FDA die EUA erhalten, um eine eine Primärserie mit zwei Dosen für Personen ab 5 Jahren; eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde; eine einzelne Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die eine Primärserie mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY abgeschlossen haben; eine einzelne Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die eine Primärimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung basiert auf den Angaben auf dem Etikett des Impfstoffs, der für die Erstimpfung verwendet wurde. Er ist als 2-Dosen-Serie zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Darüber hinaus ist es im Rahmen der EUA zugelassen für: eine Primärserie mit zwei Dosen für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren; eine dritte Dosis der Primärserie für Personen im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde. eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die eine Primärserie mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben; eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die eine Primärimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richtet sich nach den Angaben auf dem Etikett des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.