Photocure ASA gab bekannt, dass sein Partner Asieris Pharmaceuticals mitgeteilt hat, dass die National Medical Products Administration (NMPA) den neuen Zulassungsantrag (NDA) für Hexvix®? (APL-1706) in China angenommen hat. Hexvix, ein pharmazeutisches Produkt zur Erkennung von Blasenkrebs, wurde im Januar 2021 von Photocure an Asieris lizenziert, um Hexvix auf dem chinesischen Festland und in Taiwan zu registrieren und zu vermarkten.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie mit Hexvix (APL-1706") in China wurden letzten Monat auf dem 43. Kongress der Société Internationale d'Urologie (SIU) in Form eines Late-Breaking Abstracts vorgestellt. Die Studie bestätigte, dass die Blaulicht-Zystoskopie (BLC®?) von Hexvix in einer chinesischen Patientenpopulation die Weißlicht-Zystoskopie (WLC) bei der Erkennung von Blasenkrebs übertraf, insbesondere in Fällen von Carcinoma in situ (CIS), und eine gute Verträglichkeit aufwies. Die statistisch hochsignifikanten Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse der von Photocure durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die klinischen Vorteile von Hexvix BLC gegenüber der WLC nachgewiesen haben, insbesondere die überlegene Tumorerkennung und ein günstiges Verträglichkeitsprofil ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Darüber hinaus ist die Phase III-Studie von Asieris mit Hexvix die erste RCT, die mit hochauflösenden 4K-Blaulicht-Kapitalgeräten durchgeführt wurde. Hexvix ist derzeit das einzige zugelassene optische Bildgebungsmittel für die Diagnose und chirurgische Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs weltweit. Der kombinierte Einsatz von Hexvix (APL -1706) und BLC für die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) wurde in die globalen Expertenkonsens-Leitlinien und die Leitlinie der Chinese Urological Association aufgenommen.

Das Medikament ist noch nicht für die Markteinführung in China zugelassen.