Photocure ASA gab bekannt, dass sein Partner Asieris Pharmaceuticals mitgeteilt hat, dass die Überbrückungsstudie der Phase III von Hexvix® in China ihren primären Forschungsendpunkt erfolgreich erreicht hat. Ziel dieser multizentrischen Phase III-Studie ist es, die Zulassung von Hexvix in Festlandchina zu unterstützen. Die Überbrückungsstudie soll die Ergebnisse früherer klinischer Studien zur Sicherheit und zu den Erkennungsvorteilen der Blaulichtzystoskopie (BLC®) mit Hexvix im Vergleich zur Weißlichtzystoskopie (WLC) bei der Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) in einer chinesischen Bevölkerung bestätigen.

Die klinische Studie folgt denselben Protokollen für Zulassungsstudien in Ländern, in denen Hexvix bereits eine Marktzulassung besitzt. Insgesamt wurden 158 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Ergebnisse der abgeschlossenen statistischen Analyse deuten darauf hin, dass die Studie erfolgreich war und den primären Forschungsendpunkt erreicht hat. Dieser war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Tumor mit Blaulicht, aber nicht mit Weißlicht-Zystoskopie gefunden wurde.

Die Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Monaten bei der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) zur Beantragung eines neuen Medikaments (NDA) eingereicht. Asieris Pharmaceuticals ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von Tumoren des Urogenitaltrakts und anderen damit verbundenen Krankheiten spezialisiert hat. Im Januar 2021 schloss Asieris eine Lizenzvereinbarung mit Photocure ASA ab, um die exklusiven Registrierungs- und Vermarktungsrechte für Hexvix auf dem chinesischen Festland und in Taiwan zu erhalten.

Im Dezember 2021 erhielt Hexvix eine erste klinische Anwendung in der Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in der Provinz Hainan, als der erste Patient im Hainan General Hospital eine Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix erhielt. Die klinische Studie wurde im ersten Quartal 2022 von der NMPA genehmigt und Hexvix wurde anschließend in das Pilotprogramm für klinische Daten aus der realen Welt aufgenommen. Blasenkrebs ist weltweit die 8. häufigste Krebsart - die 5. häufigste bei Männern - mit 1 720 000 prävalenten Fällen (5-Jahres-Prävalenzrate), 573 000 Neuerkrankungen und mehr als 200 000 Todesfällen im Jahr 2020.

Ca. 75% aller Blasenkrebsfälle treten bei Männern auf. Er hat eine hohe Rückfallquote mit bis zu 61% im ersten Jahr und bis zu 78% über fünf Jahre.

Blasenkrebs verursacht von allen Krebsarten die höchsten Lebenszeit-Behandlungskosten pro Patient. Blasenkrebs ist eine kostspielige, potenziell fortschreitende Krankheit, bei der sich die Patienten aufgrund des hohen Rückfallrisikos mehrfachen Zystoskopien unterziehen müssen. Es besteht ein dringender Bedarf, sowohl die Diagnose als auch die Behandlung von Blasenkrebs zu verbessern, was sowohl den Patienten als auch den Gesundheitssystemen zugute kommt.

Blasenkrebs wird in Abhängigkeit von der Tiefe der Invasion in die Blasenwand in zwei Arten unterteilt: nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) und muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC). NMIBC bleibt in der inneren Schicht der Zellen, die die Blase auskleiden. Diese Krebsarten sind die häufigsten (75%) aller BC-Fälle und umfassen die Subtypen Ta, Carcinoma in situ (CIS) und T1-Läsionen.

Bei MIBC ist der Krebs in tiefere Schichten der Blasenwand eingewachsen. Diese Krebsarten, einschließlich der Subtypen T2, T3 und T4, streuen mit größerer Wahrscheinlichkeit und sind schwieriger zu behandeln. Hexvix/Cysview ist ein Medikament, das sich bevorzugt in den Krebszellen der Blase anreichert und diese bei der Blaulicht-Zystoskopie (BLC®) hellrosa leuchten lässt.

BLC mit Hexvix/Cysview verbessert im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Zystoskopie allein die Erkennung von Tumoren und führt zu einer vollständigeren Resektion, weniger Resttumoren und besseren Managemententscheidungen. Cysview ist der Markenname in den USA und Kanada, Hexvix ist der Markenname in allen anderen Märkten. Photocure vertreibt Cysview/Hexvix direkt in den USA und Europa und hat strategische Partnerschaften für die Vermarktung von Hexvix/Cysview in China, Chile, Australien, Neuseeland und Israel.