Photocure ASA gibt bekannt, dass sein Partner Asieris Pharmaceuticals am 06. Juli 2023 mitgeteilt hat, dass die Patientenrekrutierung für die Überbrückungsstudie Hexvix[] der Phase III abgeschlossen ist. Das Ziel der multizentrischen Phase-III-Studie ist die Unterstützung der behördlichen Zulassung von Hexvix in Festlandchina. Die Überbrückungsstudie soll die Ergebnisse früherer klinischer Studien zur Sicherheit und zu den Vorteilen der Blaulicht-Zystoskopie (BLC[]) mit Hexvix im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie bei der Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) in einer chinesischen Population bestätigen.

Die klinische Studie folgt denselben Protokollen für Zulassungsstudien in Ländern, in denen Hexvix bereits eine Marktzulassung hat. Diese Studie wird vom Peking Union Medical College Hospital und der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften geleitet. Professor Li Hanzhong, Leiter der Abteilung für Chirurgie am Peking Union Medical College Hospital, fungiert als Hauptprüfer und leitet ein Team von Top-Experten auf dem Gebiet des Blasenkrebses in China, um diese Studie durchzuführen.

Asieris plant für die Zukunft einen Antrag auf ein neues Medikament bei der National Medical Products Administration (NMPA) einzureichen, vorbehaltlich des Fortschritts der klinischen Studie und aussagekräftiger Daten. Asieris Pharmaceuticals ist ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von Tumoren des Urogenitaltrakts und anderen damit verbundenen Krankheiten spezialisiert hat. Im Januar 2021 schloss Asieris eine Lizenzvereinbarung mit Photocure ASA ab, um die exklusiven Registrierungs- und Vermarktungsrechte für Hexvix auf dem chinesischen Festland und in Taiwan zu erhalten.

Im Dezember 2021 erhielt Hexvix eine erste klinische Anwendung in der Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in der Provinz Hainan, als der erste Patient im Hainan General Hospital eine Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix erhielt. Die klinische Studie der Phase III wurde im ersten Quartal 2022 von der NMPA genehmigt und Hexvix wurde anschließend in das Pilotprogramm für klinische Daten aus der realen Welt aufgenommen.