Die Quanterix Corporation hat bekannt gegeben, dass ihr Bluttest Simoa® phospho-Tau 217 (p-Tau 217) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung Breakthrough Device als Hilfsmittel für die diagnostische Bewertung der Alzheimer-Krankheit (AD) erhalten hat. Der Breakthrough Device-Status der FDA wird Produkten zuerkannt, die das Potenzial haben, eine effektivere Diagnose von lebensbedrohlichen Krankheiten zu ermöglichen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. p-Tau 217 hat sich als leistungsfähiger Biomarker für die Alzheimer-Pathologie erwiesen, wobei die NIA-AA-Kriterien p-Tau 217 als den einzigen Plasma-Biomarker identifizieren, der für eine genaue Diagnose der Amyloid-Pathologie geeignet ist.

Angesichts der Tatsache, dass die traditionellen Testmethoden der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder der Lumbalpunktion für Liquor-Biomarker invasiv und in der Regel unzugänglich sind, könnten leistungsstarke blutbasierte Biomarker-Tests eine geeignete Alternative für die Patientenversorgung sein. Als Pionier auf dem Gebiet der Alzheimer-Biomarker widmet sich Quanterix der Entwicklung von ultrasensitiven Assay-Tests und der Verbesserung der klinischen Alzheimer-Diagnostik durch eine bessere Zugänglichkeit von Blut-Biomarker-Tests. Die bemerkenswerten Fortschritte bei blutbasierten Biomarkern in der Alzheimer-Forschung und -Diagnostik sind größtenteils auf bedeutende Fortschritte bei hochempfindlichen Methoden wie der Simoa®-Technologie von Quanterix zurückzuführen, die mit Immunoassays für zahlreiche blutbasierte Biomarker mit potenzieller diagnostischer Bedeutung für Alzheimer den Weg ebnete. Der Simoa p-Tau 217 Test, der in der Breakthrough Device Anwendung beschrieben wird, ist ein semi-quantitativer in vitro diagnostischer Immunoassay zur Messung der p-Tau 217 Konzentration im Plasma unter Verwendung des Quanterix HD-X Immunoassay Systems.

Zu den vorgeschlagenen Indikationen gehört die Verwendung der Testergebnisse bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die auf ein Alzheimer-Risiko untersucht werden, um die diagnostische Bewertung zu unterstützen. Der Test ist nicht als eigenständiger diagnostischer Test gedacht. Die Testergebnisse werden in Verbindung mit anderen diagnostischen Instrumenten interpretiert, um eine endgültige klinische Diagnose zu stellen. Die Einstufung als bahnbrechendes Produkt für den p-Tau 217 Test unterstreicht das Potenzial des Tests, die Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) erheblich zu beeinflussen.

Die Einstufung als bahnbrechendes Produkt ist jedoch keine Garantie dafür, dass das Prüfungs- und Zulassungsverfahren der FDA verkürzt wird oder dass ein Antrag genehmigt wird.