Quantum Genomics gab bekannt, dass alle geplanten Patienten in die Phase-III-Zulassungsstudie FRESH aufgenommen wurden, die die Wirksamkeit von Firibastat bei der Behandlung von schwer behandelbarer1 und resistenter2 Hypertonie untersuchen soll. Die in Frage kommenden Patienten mit schwer behandelbarer oder resistenter Hypertonie wurden in 69 Krankenhäusern in Europa (Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien, Ungarn, Bulgarien und Tschechien), Kanada, den Vereinigten Staaten und Lateinamerika (Brasilien und Mexiko) randomisiert. Gemäß dem Studienprotokoll erhielten die Patienten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Behandlung mit mindestens zwei Klassen von Blutdrucksenkern drei Monate lang Firibastat in einer Dosis von 500 mg BID3 oder ein Placebo.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verringerung der AOBP4-Messwerte nach dreimonatiger Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten bei der Randomisierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören ambulante Blutdruckmessungen, der Prozentsatz der Patienten mit Zielblutdruck und die Blutkonzentrationen verschiedener Biomarker. Bisher wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Die Prävalenz der allergischen Hautreaktionen stimmt mit der in der NEW-HOPE-Studie beobachteten überein. Die Studie wurde von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) überwacht, das bei jeder Auswertung die Fortsetzung der Studie mit unverändertem Protokoll empfohlen hat. Da der letzte Besuch des letzten eingeschlossenen Patienten nach drei Monaten Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung erfolgt, werden die ersten Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie FRESH für Ende Oktober 2022 erwartet und auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) in Chicago vom 5. bis 7. November 2022 vorgestellt.

REFRESH, die zweite zulassungsrelevante Phase-III-Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglich verabreichten Formulierung von Firibastat, die für die Zulassung des Produkts erforderlich ist, läuft normal weiter und bestätigt, dass der Zulassungsantrag im dritten Quartal 2023 eingereicht werden wird.