RenovoRx, Inc. präsentierte neue positive Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) aus der zulassungsrelevanten offenen Phase-III-Studie TIGeR-PaC zu RenovoGem (intra-arterielle Verabreichung von Gemcitabin) bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC). Die Zwischenergebnisse wurden auf dem ESMO-Weltkongress 2023 für Magen-Darm-Krebs in einem Vortrag von Dr. Michael J. Pishvaian, Johns Hopkins Medicine und leitender Prüfarzt (PI) der TIGeR-PaC-Studie, vorgestellt. Die Zwischenanalyse zeigte einen achtmonatigen medianen PFS-Vorteil (15 gegenüber 7 Monaten) bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krebserkrankung bei Patienten, die mit RenovoGem im Vergleich zur Standardbehandlung behandelt wurden.

Das PFS ist das Maß für die Zeitspanne von der Randomisierung der Studie bis zum Tod oder zum Fortschreiten der Krankheit. "Die klinische Praxis hat jahrzehntelang auf einen bedeutenden Fortschritt in der Standardbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs gewartet, mit weniger Toxizität und besseren Ergebnissen. Im Rahmen der Studie sollen 114 Patienten (57 in jedem Arm) randomisiert werden, wobei alle Patienten im Vorfeld eine Induktions-Chemotherapie und eine stereotaktische Bestrahlungstherapie (SBRT) erhalten.

Das TIGeR-PaC Data Monitoring Committee hat sich getroffen und festgestellt, dass die vorläufigen Daten vielversprechend sind und die Fortsetzung dieser Zulassungsstudie rechtfertigen. Zum Zeitpunkt der Analyse waren 45 Patienten aus den USA in diese Studie randomisiert worden, und der Überlebensstatus aller Probanden wurde für die Analyse verwendet. 23 Patienten wurden in den intraarteriellen (IA) Gemcitabin-Arm (RenovoGem Prüfpräparat) randomisiert und 22 Patienten in den Kontrollarm mit intravenösem (IV) Gemcitabin und nab-Paclitaxel (Standardtherapie).

Das mediane PFS im Kontrollarm mit intravenösem Gemcitabin und nab-Paclitaxel betrug 7 gegenüber 15 Monaten im IA-RenovoGem-Arm. Bei den Patienten traten im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr als 65% weniger unerwünschte Ereignisse auf. Das mediane Gesamtüberleben in der IV Gemcitabin- und nab-Paclitaxel-Kontrollgruppe betrug 10 Monate gegenüber 16 Monaten in der IA RenovoGem-Gruppe, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung.

(HINWEIS: In den Berechnungen der mittleren Gesamtüberlebenszeit beider Arme sind die ca. 5,5 Lebensmonate von der Diagnose bis zur Randomisierung während der Induktionschemotherapie- und Bestrahlungsphase der Studie nicht berücksichtigt. Die Therapieplattform ThTAMP(T(TM) (Trans-arterielle Mikroperfusion) bringt Gemcitabin direkt an den Ort des Tumors, wodurch die therapeutische Wirksamkeit erhöht und gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen minimiert werden können, die üblicherweise mit einer herkömmlichen Chemotherapie (intravenös) verbunden sind, und die Ergebnisse der Patienten verbessert werden.