RenovoRx, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen für seinen führenden Produktkandidaten RenovoGem zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) auf dem kommenden ESMO-Weltkongress für Magen-Darm-Krebs (ESMO GI) einen bahnbrechenden Vortrag halten wird. Bei der Präsentation werden neue sekundäre Endpunktdaten aus der ersten Zwischenanalyse vorgestellt, die in der Phase-III-Studie TIGeR-PaC ausgelöst wurde - einer multizentrischen, offenen klinischen Studie. In der Studie wird RenovoGem zur Behandlung von LAPC mittels der proprietären transarteriellen Mikroperfusionsplattform (TAMPo?) von RenovoRx zur Verabreichung des von der FDA zugelassenen Gemcitabins untersucht.

Die Phase-III-Studie hat als primären Endpunkt das Gesamtüberleben und mehrere sekundäre Endpunkte, darunter das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Lebensqualität. Für die Studie werden 114 Patienten randomisiert. Die endgültige Analyse wird nach 86 Ereignissen (Todesfällen) aus der Population der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) durchgeführt.

Die Studie umfasst zwei geplante Zwischenanalysen, die erste nach 30% (26 von 86) der gesamten Ereignisse und die zweite nach 60% (52 von 86) der gesamten Ereignisse. Die Daten der geplanten ersten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie TIGeR-PaC, die kürzlich auf der American Association of Clinical Research (AACR) 2023 [2] vorgestellt wurden, zeigten einen Unterschied im medianen Gesamtüberleben nach 6 Monaten zwischen dem Testarm (RenovoGem) und dem Kontrollarm (Standardbehandlung mit Gemcitabin und Abraxane) sowie eine 65%ige Verringerung der unerwünschten Ereignisse. Abstract Title: oDie Phase-3-Studie Gezieltes intra-arterielles Gemcitabin vs.

Fortsetzung von IV Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel nach Induktion mit sequenzieller IV Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (TIGeR-PaC) zeigt bei der ersten Zwischenanalyse einen Trend zu einem Überlebensvorteilo. Vortragender Autor: Michael Jon Pishvaian, M.D., Ph.D., Direktor für gastrointestinale, entwicklungstherapeutische und klinische Forschungsprogramme, außerordentlicher Professor für Onkologie, John Hopkins School of Public Health Datum und Uhrzeit der Präsentation: 29. Juni 2023, um 8:50 u 9:00 AM MESZ. Die Behandlung von LAPC bleibt eine klinische Herausforderung mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 15-18 Monaten ab der Diagnose.

RenovoGemo bringt Gemcitabin direkt an den Tumor, wodurch die therapeutische Wirksamkeit erhöht wird und gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen, die bei der herkömmlichen intravenösen Verabreichung von Chemotherapie auftreten, auf ein Minimum reduziert werden, wodurch sich die Ergebnisse für die Patienten verbessern könnten. RenovoGem wird derzeit für die intra-arterielle Verabreichung von Gemcitabin untersucht und ist noch nicht für den kommerziellen Verkauf zugelassen.