Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. gab ein Update zur Rekrutierung für die laufende 1-Jahres-Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin bei Patienten mit Schizophrenie bekannt.
RECOVER Trial OLE Enrollment Status Update Stand: 15. Mai 2024: Die Studie schreitet in den USA, Europa (Bulgarien) und Asien (Indien) erwartungsgemäß voran; 358 Patienten wurden in die Studie aufgenommen; 223 Patienten werden derzeit in der Studie behandelt; mehr als 130 Patienten, die derzeit an der Studie teilnehmen, haben eine 1-6-monatige Behandlung abgeschlossen; mehr als 90 Patienten, die derzeit an der Studie teilnehmen, haben eine 6-9-monatige Behandlung abgeschlossen; 23 Patienten haben eine 12-monatige Behandlung abgeschlossen; Langzeitsicherheitsdaten von 100 Patienten, die eine 12-monatige Behandlung abgeschlossen haben, sind eine Voraussetzung für die Einreichung des Zulassungsantrags für Brilaroxazin bei der FDA; Reviva ist auf dem besten Weg, die 12-monatige Langzeitsicherheitsstudie im vierten Quartal 2024 abzuschließen. Die RECOVER-Studie OLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brilaroxazin in einer festen Dosierung von 15 mg oder 50 mg, die einmal täglich für 28 Tage bei Patienten mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie verabreicht wird, gefolgt von der Bewertung der langfristigen Sicherheit von Brilaroxazin in flexiblen Dosierungen von entweder 15, 30 oder 50 mg, die einmal täglich für 52 Wochen bei Patienten mit stabiler Schizophrenie verabreicht werden. Die OLE-Studie wird sowohl doppelblinde Rollover- als auch de novo-Patienten mit stabiler Schizophrenie einschließen. Über Brilaroxazin: Brilaroxazin ist eine von uns selbst entdeckte neue chemische Substanz mit hoher Affinität und Selektivität gegenüber wichtigen Serotonin- und Dopaminrezeptoren, die bei Schizophrenie und ihren komorbiden Symptomen eine Rolle spielen. Positive Topline-Daten aus der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 bei Schizophrenie zeigen, dass die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erfolgreich erreicht hat, mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Rückgängen in allen wichtigen Symptombereichen in Woche 4 mit 50 mg Brilaroxazin im Vergleich zu Placebo, mit einem allgemein gut verträglichen Nebenwirkungsprofil, das mit Placebo vergleichbar ist, und mit niedrigeren Abbruchraten als bei Placebo. Positive Daten aus einer klinischen Studie zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDI), in der die potenziellen Auswirkungen des CYP3A4-Enzyms auf Brilaroxazin bei gesunden Probanden untersucht wurden, belegen, dass es in Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor zu keinen klinisch signifikanten Wechselwirkungen kommt. Reviva ist der Ansicht, dass für Brilaroxazin eine vollständige Batterie von behördenkonformen toxikologischen und sicherheitspharmakologischen Studien abgeschlossen wurde. Reviva beabsichtigt, Brilaroxazin für andere neuropsychiatrische Indikationen zu entwickeln, darunter bipolare Störungen, schwere depressive Störungen (MDD) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHD). Darüber hinaus hat Brilaroxazin eine vielversprechende nicht-klinische Aktivität bei entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) gezeigt, wobei es in translationalen Tiermodellen Fibrose und Entzündungen abschwächte. Brilaroxazin hat bereits den Orphan Drug Designation Status der U.S. FDA für die Behandlung von PAH und IPF erhalten. Um mehr über die klinischen und präklinischen Daten zu Brilaroxazin zu erfahren, besuchen Sie bitte revivapharma.com/publications.