Roche gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung von Polivy (Polatuzumab Vedotin) in Kombination mit MabThera (Rituximab) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erteilt hat. DLBCL ist ein aggressiver Blutkrebs und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Jedes Jahr wird in Europa bei schätzungsweise 40.000 Menschen ein DLBCL diagnostiziert.

Zwar sprechen viele Patienten auf die Erstbehandlung an, doch vier von zehn werden durch die derzeitige Standardbehandlung nicht geheilt, und die Mehrheit der Patienten, die weitere Therapielinien benötigen, hat einen schlechten Behandlungserfolg. Die meisten DLBCL-Rückfälle treten innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung auf, und Patienten, die 24 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie progressionsfrei bleiben, haben günstige Überlebensaussichten. Die heutige EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie POLARIX (GO39942), der ersten Studie, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Standardtherapie Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL zeigte.

Alle Patienten wurden mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,2 Monaten zeigten die Ergebnisse der Studie eine 27%ige Verringerung des Risikos einer Krankheitsverschlechterung oder des Todes unter Polivy plus R-CHP im Vergleich zu R-CHOP bei DLBCL in der Erstlinienbehandlung (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0.57–0.95; P < 0.0177). Das Sicherheitsprofil war bei Polivy plus R-CHP gegenüber R-CHOP vergleichbar. Die am häufigsten (= 30%) gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Polivy plus R-CHP waren periphere Neuropathie (52,9%), Übelkeit (41,6%), Neutropenie (38,4%) und Diarrhö (30,8%).

Die Ergebnisse wurden erstmals im Dezember 2021 auf der 63rd American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die POLARIX-Studie wird in Zusammenarbeit mit The Lymphoma Study Association (LYSA) und The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) durchgeführt. Neben der Zulassung wandelte die Europäische Kommission auch die ursprüngliche bedingte Zulassung von Polivy in der EU für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, in eine volle Zulassung um.

Roche erforscht weiterhin Bereiche, in denen Polivy das Potenzial hat, zusätzlichen Nutzen zu bringen. Dazu gehören laufende Studien, in denen Kombinationen von Polivy mit CD20xCD3 T-Zellen angreifenden bispezifischen Antikörpern bei zuvor behandeltem/unbehandeltem DLBCL untersucht werden.