Roivant Sciences Ltd. gab positive Ergebnisse aus der Induktionsphase der Phase-2b-Studie TUSCANY-2 zu RVT-3101 (zuvor PF-06480605) bekannt, einem einmal monatlich subkutan verabreichten Anti-TL1A-Antikörper, der bei jeder getesteten Dosis statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeitsergebnisse zeigte. RVT-3101 war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. RVT-3101 wird in Zulassungsstudien als potenziell klassenbeste und erste subkutane Therapie bei Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

TUSCANY-2 ist eine große, globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RVT-3101 bei 245 erwachsenen Teilnehmern mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa. TUSCANY-2 ist eine 52-wöchige Studie mit einer 12-wöchigen Induktionsphase, in der verschiedene Dosen von RVT-3101 mit Placebo verglichen werden, und einer 40-wöchigen chronischen Therapiephase, in der alle Probanden RVT-3101 erhalten. Die chronische Therapiephase läuft noch und die Daten werden für 1 Halbjahr 2023 erwartet.

Während der Induktionsphase wurden die Patienten monatlich mit 50 mg, 150 mg und 450 mg RVT-3101 subkutan behandelt, ohne dass eine Ladedosis erforderlich war. RVT-3101 zeigte bei jeder getesteten Dosis eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit. Diese Ergebnisse zeigten das Potenzial von RVT-3101 für die beste Indikation in der gesamten Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, wobei die Wirksamkeit bei Patienten, die positiv auf einen prospektiv definierten Biomarker reagierten, unabhängig von früheren Erfahrungen mit Biologika erhöht war.

RVT-3101 hat das Potenzial, sowohl eine hochwirksame Erst- oder Zweitlinientherapie als auch ein bevorzugtes Präzisionsmedikament für die etwa 60% der Patienten zu sein, die Biomarker-positiv sind.